江西藥監局：截至3月底，共有第二類醫療器械實有注冊2677件

省市局動態

近日，江西省藥監局發布《江西省藥品監督管理統計分析報告（2024年第1季度）》，彙總分析了藥品、醫療器械、化妝品的相關行政受理、審批、監管等情況，我們將其中“醫療器械監督管理”相關內容轉載如下：

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醫療器械審批情況

截至2024年3月底，共有境內第一類醫療器械實有備案3420件、境內第二類醫療器械實有注冊2677件。

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醫療器械生產企業許可、備案情況

截至2024年3月底，可生產一類醫療器械產品的生產企業數量533家，可生產二類醫療器械產品的生產企業數量505家，可生產三類醫療器械產品的生產企業數量45家。

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醫療器械經營企業許可、備案情況

截至2024年3月底，僅從事第二類醫療器械經營的企業18511家，僅從事第三類醫療器械經營的企業3623家，同時從事第二、三類醫療器械經營的企業19241家。提供醫療器械網絡交易服務第三方平台服務的企業7家。

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醫療器械日常監管情況

(一)醫療器械生產日常監管情況

2024年第1季度檢查醫療器械生產企業總家次145家次。全麵檢查高風險企業含無菌醫療器械的生產企業34家次，全麵檢查高風險企業含植入性醫療器械的生產企業2家次，全麵檢查高風險企業第三類醫療器械的生產企業5家次。醫療器械生產企業飛行檢查本級自行組織28家次，醫療器械生產企業飛行檢查停產整改2家次。

(二)醫療器械經營、使用日常監管情況

2024年第1季度檢查經營企業、使用單位家次5642家次，省級及以下組織醫療器械經營企業飛行檢查16家次，存在違規行為的企業或單位286家次，完成整改的企業或單位261家次。

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地方醫療器械抽驗情況

2024年第1季度全省共抽驗醫療器械89批次，不合格10批次，不合格率 11.2%。

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醫療器械案件查處情況

2024年第1季度共查處醫療器械案件184件，貨值金額279.99萬元，罰款金額461.38萬元，沒收違法所得金額25.73萬元，移送司法機關案件數1件，行政處罰案件信息公開數167件。