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醫械產品設計有報警功能,如何確定報警優先級?

器械答疑

在現代醫療係統中,不少醫療設備和係統(如心率、血壓監測產品等)都配備了報警係統,以確保及時發現和處理潛在的問題,保障患者的安全。那麼假如產品需要設計報警功能,應如何確定報警的優先級呢?


首先,應關注產品適用的標準中是否有特定的報警優先級要求,若有,可直接采用;若無,則可根據YY 9706.108-2021《醫用電氣設備 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 並列標準:通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣係統中報警係統的測試和指南》的表1“確定報警狀態以及優先級分配”給定的對引起報警狀態原因響應失敗的潛在結果來設計報警優先級。



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