第二類敷料產品注冊申報資料要求及審評共性問題分享

答：對於符合《免於臨床評價醫療器械目錄（2023年）》條件的聚氨酯泡沫敷料，申請人提交申報產品相關信息與目錄所述內容的對比資料，以及申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明和相應支持性資料。

對於不在豁免目錄範圍內的聚氨酯泡沫敷料，應在滿足注冊法規要求的前提下，按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》（2021年第73號）選擇適宜的同品種產品的臨床數據進行臨床評價並按照該指導原則要求出具臨床評價報告。申請人也可以通過臨床試驗來確認產品臨床應用的安全有效性，若開展臨床試驗，應考慮臨床試驗目的、研究人群、對照組選擇（如需要）、樣本量估計、評價指標評估方法和量化方法、統計分析方法等內容。

答：對應《醫療器械分類目錄》（2017年第104號）中14-10-05中舉例水膠體敷料或水膠體敷貼。豁免情況不包括：

1）適應症宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品；

2）宣稱可以用於體內傷口、三度燒傷、感染創麵、壞死組織較多的創麵、發生創麵膿毒症的患者等情況的產品；

3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物製品/生物活性成分、銀、消毒劑等；

4）其他新型產品，如新材料、新作用機理、新功能的產品。

答：有粘膠背襯的聚氨酯泡沫敷料被收錄在《免於臨床評價醫療器械目錄》內。需要注意的是，豁免臨床評價不包括以下幾種情況：

1）宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產品；

2）宣稱可以用於體內傷口、三度燒傷、感染創麵、壞死組織較多的創麵、發生創麵膿毒症的患者等情況 的產品；

3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物製品/生物活性成分、銀、消毒劑等；

4）其他新型產品。

答：如非無菌的無定形凝膠敷料開封後可在申請人規定的使用期限/使用次數內使用，建議對其開封後的使用穩定性進行研究。為確認各型號、規格產品開封後，在實際使用環境下，經過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議按照有效期驗證檢測項目（除裝量）提供研究報告。

答：有理療作用的醫用冷敷貼（如有緩解疼痛等作用）作為第二類醫療器械管理，分類編碼為 09-02-03。

答：如僅含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分僅發揮藥理學、免疫學或者代謝作用，或者不能證明其不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用，不按醫療器械管理。示例：膏藥。

如所含成分既發揮藥理學、免疫學或者代謝作用（如抗菌作用），又具有醫療器械的作用，按藥械組合產品管理。敷料的器械作用：用於創麵護理，可物理屏障創麵、吸收創麵滲出液，為創麵愈合提供微環境。含抗菌、消炎藥品的創口貼、中藥外用貼敷類產品等按藥品進行注冊管理，所含成分均不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用，按醫療器械管理。

三類：預期具有防組織或器官粘連功能、或作為人工皮膚用於慢性創麵（潰瘍、壓瘡、褥瘡、深Ⅱ度或Ⅲ度燒傷）或者可被人體全部或部分吸收的。二類：不可被人體吸收的，接觸以下創麵，如淺表性創麵、手術後縫合創麵、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創麵、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創麵、嬰兒肚臍口創口、激光/光子/果酸換膚/微整形術後創麵，或無菌提供。

答：彈力包紮敷料的技術要求的性能指標製定主要參考YY/T 1467-2016《醫用包紮敷料救護繃帶》及YY/T 0507-2009《醫用彈性繃帶基本性能參數表征及試驗方法》，以及為了保證器械安全有效而設定的其他性能，能滿足其使用要求。

答：依據《外科紗布敷料注冊技術審查指導原則》“外科紗布敷料注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用範圍為劃分依據。例如：根據以上原則，腹巾作為一個注冊單元，紗布塊、紗布拭子作為一個注冊單元。”因此，紗布塊和腹巾不能放在一個注冊單元。