速看→2023年度廣東省醫療器械注冊工作報告

5月30日，廣東省藥監局發布《2023年度廣東省醫療器械注冊工作報告》，總結了廣東省醫療器械注冊申請受理及審批等多方麵內容，我們將其中部分重點內容轉載如下：

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廣東省注冊工作情況

產業總體情況

廣東省醫療器械產業繼續保持平穩較快發展，產品品類較為齊全，其中醫學影像設備、監護設備、臨床檢驗設備、體外診斷試劑等全國領先，產業規模超2800億，主營為醫療器械的A股上市企業共29家。截至年底，全省共有有效一類產品備案憑證19888張，二類注冊證14642張，三類注冊證2124張；全省共有一類生產備案憑證3103張，二三類生產許可證3017張，全省共有醫療器械生產企業5060家。全年完成二類醫療器械（含體外診斷試劑）首次注冊2223件，延續注冊1159件，變更注冊1009件，變更備案3697件。全年共有9家企業9個產品獲得國家藥監局創新醫療器械認定，5家企業5個產品按照國家藥監局創新審批程序獲批上市，1家企業1個產品進入國家藥監局優先審批程序。

審評審批改革主要工作情況

省藥監局印發《關於優化第二類醫療器械注冊審評審批的若幹措施》（以下簡稱《若幹措施》）以來，著力優化注冊全鏈條全流程，在完善機製、規範標準、提升效率、優化服務等方麵成效顯著，初步形成高效高質的醫療器械注冊審評審批體係，企業切實得到更加高效的服務，審評審批質量和效率得到明顯提升。

加強對重組膠原蛋白敷料、醫療美容儀器等新興醫療器械的支持力度。組織開展產業發展專題調研，召開注冊申報研討會，解讀宣貫行業標準、注冊審查指導原則等技術文件，集中解答有關產品類別判定、技術要求編製、滅菌消毒工藝研究、原材料質量控製、穩定性研究以及臨床評價等熱點和難點問題，助力新興醫療器械產業發展。

推進新版GB 9706係列標準實施工作。加大政策宣貫力度，在廣州、深圳、東莞、佛山、中山等有源醫療器械注冊人集中地開展培訓班，詳細解讀新版GB 9706係列標準修訂重點、實施政策、檢驗送檢要求、審評關注點等內容。製定出台優化新版GB 9706係列標準檢驗及審評審批有關政策，鼓勵醫療器械注冊人備案人提前實施新版標準，督促注冊人根據產品注冊證有效期、新版標準適用情況、檢驗工作預期完成情況等，適時開展產品注冊工作。

醫療器械唯一標識試點工作取得新成效。全麵推進廣東省醫療器械唯一標識試點工作，探索從源頭生產到臨床應用全鏈條聯動，開展第一、二批唯一標識實施情況評估。配合國家局信息中心、國家醫保編碼協會對省內的生產企業、醫療機構醫療器械唯一標識賦碼與醫保耗材分類與代碼銜接應用情況、院內係統兩碼銜接與追溯應用情況開展調研。積極推廣廣東經驗，中山大學附屬第一醫院《基於UDI的共享平台搭建與智慧精細化管理》入選國家局2023年智慧監管典型案例，深圳市局《深圳實施醫療器械唯一標識——助力監管和追溯》成功入選國際GS1醫療衛生2023年優秀案例。

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廣東省第二類醫療器械注冊申請受理情況

整體情況

2023年，省藥監局依職責受理第二類醫療器械首次注冊、延續注冊、變更注冊和變更備案申請共計8985件，比2022年增加40.61%。其中，醫療器械注冊申請5335件，體外診斷試劑注冊申請3650件。

按注冊類型分，首次注冊申請2362件，占全部第二類醫療器械注冊申請的26.29%；延續注冊申請1327件，占全部第二類醫療器械注冊申請的14.77%；變更注冊申請1599件，占全部第二類醫療器械注冊申請的17.8%；變更備案申請3697件，占全部第二類醫療器械注冊申請的41.14%。注冊申請受理情況見圖1，類型分布比例情況見圖2。