※注意！醫療器械注冊人委托生產現場核查常見問題彙總

5月29日，“上海器審”公眾號發布《上海市醫療器械注冊人委托生產現場核查常見問題分析》，其中提到，2021-2023年，上海器審中心實施醫療器械注冊人委托生產現場檢查共計189家，涉及160種醫療器械產品，共開具1055項規範不合格項。其中，2021年核查23家企業，2022年核查49家，2023年核查117家。

↑ 2021-2023年上海市委托生產注冊核查數量

在開展委托生產的產品中，無源與植入產品共104種，占比65%，多為有源主機的附件。

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委托生產現場檢查不合格項情況

2021-2023年本市醫療器械注冊人委托生產現場核查中共發現不符合項1055條，涉及《醫療器械生產質量管理規範》及附錄條款1049條，《上海市醫療器械注冊人委托生產質量管理體係實施指南》不符合6條，其中重點項297項（占比28.1%），一般項758項（占比71.8%）。

↑2021-2023年注冊人製度現場檢查不符合項分布

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常見不合格項分析

2021年以來，醫療器械注冊人委托生產體係現場檢查發現，委托生產質量協議主要存在以下方麵問題：

1）委托生產質量協議未明確注冊申請人對受托方進行采購控製、生產過程和質量檢驗能力等方麵的監督方式、監控頻次和標準；

2）委托生產質量協議中未對采購、供應商管理（包含供應商變更）等職責進行分工和描述；

3）委托生產質量協議中，缺少雙方在生產、檢驗等產品實現過程中的分工、職責描述；

4）委托生產質量協議未區分生產放行和上市放行；

5）雙方簽訂的委托生產質量協議中，未對投訴、不良事件的處置流程、雙方職責做出規定。

結合《醫療器械生產質量管理規範》及其附錄，2021年以來注冊人受托生產現場檢查的不合格項主要集中在設計開發、采購、生產管理與質量控製部分，占比為76.7%。除“上海器審”微信公眾號已發布的現場核查共性問題外，注冊人委托生產還存在如下問題：

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設計開發

1）對於實際由受托企業完成設計開發並將設計轉移至注冊人的情形，設計轉移不充分（如：未將產品圖紙、工藝文件、檢驗等設計文件轉移至注冊人），或雙方未簽訂設計轉移相關協議，或未在文件中規定注冊人對設計轉移產品的設計控製要求；

2）注冊人未將工藝控製點轉移給受托企業，如部分物料在進貨時需要進行輻照滅菌，但注冊人未對輻照滅菌開展研究，也未在設計文檔中體現該流程；

3）設計輸出文件轉移不全，如未將作業指導書、使用說明書、標簽樣張等轉移給受托企業，或未保存受托方接收的記錄。

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采購

實際采購、供應商評價等行為與雙方簽訂的委托生產質量協議不符。 協議規定A類物料的供應商評價由注冊人和受托生產企業共同完成，但實際僅查見受托生產企業的供應商評價記錄；協議規定供方變更需由注冊人批準，但實際未查見注冊人的批準記錄；協議規定由受托方開展采購，但采購記錄顯示采購方不是受托企業等。

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生產管理

1） 注冊人對受托企業的審核評估有效性不足，如現場查見受托企業無菌檢測室/微生物限度間/陽性對照間共用同一套淨化係統、淨化車間部分頂角圓弧帶開裂、脫落等問題；

2） 注冊人未對受托企業製定的作業指導書進行評審和確認；

3） 產品的滅菌批號與注冊人製定的產品編碼規則不符。

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質量控製

1） 受托企業在檢驗時未按照注冊人輸出的檢驗規程開展；

2） 受托企業在生產放行時未對由注冊人承擔的部分檢驗項目結果進行確認；

3） 未 按照協議要求提供注冊人授權受托企業生產放行的授權書，未按照協議的要求開展放行等，與委托生產質量協議不符。

信息來源：上海器審

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