醫療器械生產許可證發生變化，哪些情況下需辦理許可變更？

前段時間我們跟大家分享了醫療器械生產許可證的 辦理條件及流程 ，那麼假如生產許可證發生了變化，企業應如何操作呢？

醫療器械生產許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更兩種，其中第一種情形需要原發證部門依照《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條的規定進行審核並開展現場核查。那麼，哪些情況下需要辦理許可變更 手續 呢？

根據《 醫療 器械生產監督管理辦法 》第十五條：

“

生產地址變更或者生產範圍增加的，應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更，並提交涉及變更內容的有關材料，原發證部門應當依照本辦法第十三條的規定進行審核並開展現場核查。

車間或者生產線進行改造，導致生產條件發生變化，可能影響醫療器械安全、有效的，應當向原發證部門報告。屬於許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更手續。

而企業名稱、法定代表人（企業負責人）、住所變更或者生產地址文字性變更，以及生產範圍核減的，則隻需在變更後30個工作日內，向原發證部門申請登記事項變更，並提交相關材料。

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