安徽藥監局：此情形下可不進行現場檢查！

為深入貫徹落實全省創建一流營商環境暨推進民營經濟高質量發展大會精神，堅持強幫扶、促創新，大力營造人人重視營商環境、人人都是營商環境、時時處處都講營商環境的良好氛圍，促進全省醫藥產業高質量發展，結合藥品監管工作實際，提出如下舉措。

一、支持產品研發創新，激發醫藥企業發展活力

（一）賦能新質生產力發展。收集創新項目及企業需求，探索建立創新產品項目管理庫，依托國家藥監局藥品、醫療器械審評檢查長三角分中心功能升級，加強對我省已進入臨床試驗的在研藥物、注冊申請藥物以及進入國家創新特別審評程序、納入我省優先審批的醫療器械的服務管理。聚焦前沿技術以及關鍵技術、高端裝備、核心元器件、關鍵原輔料等“卡脖子”領域，會同有關部門合力構建支持創新藥械研發、生產、銷售、臨床應用良性循環的產業生態。加快構建全省醫藥創新柔性服務網，精準賦能醫藥產業集聚創新發展。支持和引導CRO、CDMO等新興業態健康發展，發揮作用。大力開展監管科學研究，製定全麵提升藥品監管科學研究工作實施意見，推動三個監管科學研究中心研究成果加快轉化應用。（責任單位：許可注冊處、藥品生產監管處、醫療器械生產監管處、藥械流通監管處、科技發展處）

（二）支持創新藥品研發上市。加強幫扶指導，幫助企業和研發單位做好同國家藥監局溝通協調工作，引導企業以臨床需求為導向，開展新藥研發。鼓勵企業開展仿製藥質量和療效一致性評價，重點加大對首仿藥、口服固體製劑與注射劑以外其它劑型等的支持力度，推動仿製藥質量提升。積極爭取藥品補充申請工作試點，提升前置審評服務能力。（責任單位：許可注冊處、藥品生產監管處、省食品藥品檢驗研究院）

（三）鼓勵醫療器械研發創新。指導企業跟蹤國際醫療器械產業發展前沿和國內重大創新，助推高水平創新醫療器械產品研發上市。對列入國家、省級科技重大專項或者國家、省級重點研發計劃的項目以及臨床急需且我國尚無同類產品上市的項目，實行專人負責，提前會商溝通，研檢審聯動，全程輔導，優先檢驗檢測、注冊核查、審評審批。（責任單位：許可注冊處、醫療器械生產監管處、省食品藥品檢驗研究院、省藥品審評查驗中心）

（四）推進化妝品研發創新。支持化妝品企業與高等院校、科研院所開展產學研合作，圍繞化妝品原料、生產工藝、功能、功效等方麵開展科技攻關。建立新產品、新功效、新原料等界定谘詢服務機製，為企業加快化妝品上市提供“路標”。（責任單位：許可注冊處）

（五）促進中藥傳承創新發展。研究製定進一步強化中藥科學監管、促進中藥傳承創新發展的具體措施，持續提升“十大皖藥”基地建設水平，穩步推進中藥材GAP監督實施示範建設。完善遴選標準，推動建成10個道地中藥材良種繁育基地。支持規模以上企業開展中藥材產地趁鮮加工，推動中藥材產地加工與飲片炮製技術傳承創新。健全安徽省中藥配方顆粒質量標準製定工作機製，依法推進外省中藥配方顆粒標準在我省落地轉化。積極發揮藥品核查亳州分中心作用，全力支持亳州打造“世界中醫藥之都”。（責任單位：中藥化妝品監管處、許可注冊處、人事處、省食品藥品檢驗研究院、省藥品審評查驗中心）

（六）推動藥品流通行業現代化發展。深化藥品流通領域“放管服”改革，鼓勵整合優化資源，大集團化運作、大連鎖經營，充分釋放市場主體發展潛力和經濟效益。支持符合藥品現代物流和藥品經營質量管理規範的藥品現代物流園區、物流中心建設。（責任單位：許可注冊處、藥械流通監管處、省藥品審評查驗中心）

（七）提升臨床試驗支撐能力。探索開展GCP監管科學研究，試行臨床試驗機構分級監管，支持臨床試驗機構高標準建設和高水平發展，持續推動以產品注冊上市為目標的臨床試驗支撐能力、總體質量和效率提升。（責任單位：許可注冊處、省藥品審評查驗中心）

二、深化審評審批改革，構建便捷高效政務環境

（八）推進“高效辦成一件事”。以貫徹“全省一單”為切入點，進一步優化審批流程，推動實現藥監領域政務服務事項省級統籌、多級聯動。推動“開辦藥店一件事”試點，實現辦事方式多元化、辦事流程最優化、辦事材料最簡化、辦事成本最小化，激發藥品零售企業發展內生動力。（責任單位：政策法規處、許可注冊處）

（九）優化醫療機構製劑注冊與備案。加強醫療機構製劑注冊、備案管理政策製修訂工作，出台醫療機構中藥製劑技術指導原則，鼓勵經典名方中藥製劑和名老中醫經驗方中藥製劑開發，推進醫療機構中藥製劑研發轉化和推廣應用，推動構建“經驗方—院內製劑—中藥新藥”的轉化模式。（責任單位：許可注冊處、省藥品審評查驗中心）

（十）提高醫療器械審評審批效能。實施第二類有源醫療器械首次注冊項目立卷審查，發揮技術審評機構提前介入、靠前服務作用。分類建立專家評審團隊，就近服務全省企業醫療器械分類管理需求。探索建立醫療器械主文檔製度，提升注冊申報質量和審評效率。以創新醫療器械首次注冊為試點，探索實行申報資料預審查、體係核查事前指導，提高產品注冊申報成功率。（責任單位：許可注冊處、醫療器械生產監管處、省藥品審評查驗中心）

（十一）改進醫療器械注冊質量管理體係現場核查方式。對企業通過醫療器械注冊質量管理體係核查並取得產品注冊證和生產許可證後，在原生產地址再次申請具有相同工作原理、預期用途的產品，且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，可通過資料審核的方式開展注冊核查，但應當對企業檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查。（責任單位：許可注冊處、省藥品審評查驗中心）

（十二）合並醫療器械產品注冊質量管理體係核查與生產許可檢查。對首次注冊時已通過醫療器械注冊質量管理體係核查和生產許可檢查的，一年內在原地址申請醫療器械生產許可證或變更生產範圍，避免重複現場檢查。對申請《醫療器械生產許可證》延續的，如不屬於四級監管企業、一年內未進行全項目現場檢查或檢查中被要求停產整改的企業，可不進行現場檢查。（責任單位：許可注冊處、省藥品審評查驗中心）

（十三）做好藥品進口備案管理工作。通過合肥空港口岸搭建藥品進口供需平台，促進合肥空港與藥品進口單位對接，有效提高本省企業藥品進口業務便利度，降低運營成本，為形成進口貿易經濟新增長點提供有力支撐。（責任單位：許可注冊處、省食品藥品檢驗研究院）

三、提升監管執法效能，創造公平公正法治環境

（十四）健全製度標準體係。做好規範性文件的“立改廢”，確保與上位法合法有序銜接，積極構建法治化營商環境。研究製定醫療器械分類界定工作規程、藥品GMP符合性檢查相關管理製度、藥品經營和使用質量監督管理辦法實施細則等辦法規定，不斷充實更新監管政策工具箱。推動省級中藥配方顆粒標準突破400個,加快中藥材趁鮮切製品種加工技術規範及質量標準研究。（責任單位：政策法規處、許可注冊處、藥品生產監管處、藥械流通監管處、中藥化妝品監管處、省食品藥品檢驗研究院）

（十五）提升智慧監管水平。深化藥品安全信用檔案、醫療器械注冊人備案人信用檔案和化妝品注冊人備案人信息檔案建設，建立信用檔案數據資源管理應用場景。推進中藥飲片信息化追溯管理示範項目建設，探索中藥飲片傳統監管方式數字化轉型。學習借鑒“上海藥店”模式，著力打造“陽光藥店”數字化服務平台，探索推動我省零售藥店數字化轉型建設。（責任單位：科技發展處、中藥化妝品監管處、藥械流通監管處）

（十六）強化技術支撐能力。加快實施省藥械檢測技術用房項目建設和電磁兼容性檢測能力建設，持續提升生物製品批簽發能力，進一步發揮國家中藥質量研究與評價重點實驗室作用。支持市級藥品檢驗機構加強實驗室建設，加快擴項提升能力，就近為企業提供便捷高效服務；支持在醫療器械產業聚集地建設醫療器械檢驗室，對接企業檢驗需求。（責任單位：科技發展處、省食品藥品檢驗研究院）

（十七）規範行政執法。嚴禁未經法定程序要求市場主體普遍停產停業，嚴禁隨意給予頂格罰款或者高額罰款，堅決杜絕“一刀切”“運動式”執法。完善統一的行政處罰裁量基準，規範行政處罰標準和流程，防止任性執法、類案不同罰、過度處罰。（責任單位：政策法規處、綜合監督處）

四、健全公平競爭機製，營造競爭有序市場環境

（十八）促進公平競爭。全麵清理廢除妨礙市場主體平等競爭的政策，確保所有市場主體權利平等、機會平等、規則平等、待遇平等。督導各項政策是否兌現，確保藥品監管領域各項惠企政策兌現到位，積極打造誠信藥監。（責任單位：政策法規處）

（十九）推進包容審慎監管。堅持處罰與教育相結合的原則，完善藥品領域輕微違法行為免罰清單製度，讓藥品監管執法既有力度、又有溫度。積極探索柔性執法方式,開展行政指導典型案例評選，全麵落實行政指導機製。科學統籌檢查資源，有機融合各項檢查任務，最大程度減少涉企重複檢查。（責任單位：政策法規處、藥品生產監管處、中藥化妝品監管處、醫療器械生產監管處、藥械流通監管處）

（二十）完善信用監管體係。推動信用監管與風險分級監管深度融合，建立健全企業信用風險分類機製，根據企業信用風險狀況和監測預警結果，合理確定監管重點、監管措施、監管比例和頻次。完善“一業一查”“一業一評”“一業一冊”模式，動態調整雙隨機抽查事項清單，不斷提高監管精準性、及時性、有效性。（責任單位：政策法規處、藥品生產監管處、中藥化妝品監管處、醫療器械生產監管處、藥械流通監管處、綜合監督處、科技發展處）

（二十一）規範市場秩序。狠抓重點產品安全監管，嚴厲打擊摻雜使假、非法添加等違法違規行為。緊緊抓牢落實企業主體責任這個“牛鼻子”，強化麵向企業的政策宣傳和警示教育，完善監管技術指南，豐富視頻培訓課程，引導督促企業提高質量安全意識和風險防控能力。（責任單位：綜合監督處、藥品生產監管處、中藥化妝品監管處、醫療器械生產監管處、藥械流通監管處）

五、用心用情用力服務，打造又快又好發展環境

（二十二）堅持高位推動。以係統思維做好頂層設計，堅持“一把手”親自抓。建立健全責任落實體係和一體化推進機製，注重政策協同和正向激勵，堅持打破常規，隻要有利於優化營商環境、有利於醫藥企業做大做強，隻要合法合規，就敢於擔當作為，構建親清統一的新型政商關係。（責任單位：政策法規處、機關黨委）

（二十三）著力為企辦實事。進一步降低藥械相關注冊收費標準，實現“免申即享”“即申即享”全覆蓋，切實為企業降本減負。持續推進“藥企政策我來答”“藥械創新我來幫”活動，公布為企服務“政策超市”，為醫藥企業線上推送、解讀各類惠企政策。分批次實施涉企電子證照場景建設，建立許可證件近效期換證提示機製，變“坐等申請”為“主動提醒”。（責任單位：辦公室、政策法規處、許可注冊處、科技發展處）

（二十四）致力為企解難題。持續開展“局長服務日”活動，麵對麵聽取醫藥企業訴求、意見和建議，一對一解決醫藥企業發展過程中遇到的問題和困難。繼續實施“百名專家助藥企”行動，為藥械妝生產經營企業破解發展困惑和技術難題。不斷拓展“四下基層”、現場辦公和“民聲呼應”快速辦理機製，多渠道收集、高效率辦理企業訴求，做到問題在哪裏、工作現場就在哪裏、解決推動就在哪裏，確保“企有所呼、我有所應”。（責任單位：辦公室、人事處、政策法規處）

（二十五）加大重點項目服務力度。構建重點園區“一園區一專班”、重點企業“一企一專人”、重點項目“一項目一專員”的“一站式”靶向服務機製，主動對接創新藥品和醫療器械重點項目並提供全周期、組團式政策指導服務。搭建藥械領域論壇會議等平台，充分發揮藥械領域論壇會議等平台作用，促進要素資源創新交流、融合融通。（責任單位：科技發展處、許可注冊處、藥品生產監管處、中藥化妝品監管處、醫療器械生產監管處、藥械流通監管處、省食品藥品檢驗研究院、省藥品審評查驗中心）

（二十六）深化寓服務於監管之中。推動“指導服務先行、監管關口前移”，對日常監管中企業可能存在的違法違規苗頭性問題，及時對企業進行提醒約談，將違法行為扼殺在萌芽狀態。落實“誰執法、誰普法”機製，對企業常態化開展法律法規、政策宣傳、提示、指導和培訓。鼓勵支持有關醫藥行業協會開展“守法大講堂”活動，不斷提升企業尊法學法守法用法意識。（責任單位：政策法規處、藥品生產監管處、中藥化妝品監管處、醫療器械生產監管處、藥械流通監管處）