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首先，製造商需要確認該設備是否有適用的專用安全標準，如果有適用的專用安全標準，則製造商需要查看專用安全標準中是否規定了基本性能，若專用安全標準中對該類設備規定了基本性能，則製造商認定的基本性能至少應包括專用安全標準中規定的基本性能。除專用安全標準中規定的基本性能外，製造商通過風險管理過程可認定更多的基本性能。
如果該設備沒有適用的專用安全標準或專用安全標準中沒有規定基本性能，則製造商通過風險管理過程認定哪些性能是基本性能或者認定該設備沒有基本性能。（基本性能：與基本安全不相關的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過製造商規定的限值會導致不可接受的風險）
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