醫藥行業從業者可能經常聽到“工藝用水”這個詞,那麼具體哪些屬於工藝用水範疇呢?
依據《中華人民共和國藥典》、《醫療器械生產質量管理規範》等規定,參照《國家食品藥品監督管理總局關於發布醫療器械工藝用水質量管理指南的通告》(2016年第14號)要求,工藝用水是醫療器械產品實現過程中使用或接觸的水的總稱,以飲用水為原水,主要包括符合《中華人民共和國藥典》規定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產生的同等要求的注射用水,還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。其中:
1)飲用水是指供人生活的飲水和生活用水,一般作為純化水原水,應當符合《生活飲用水衛生標準》(GB 5749-2022)。
2)純化水(PW)為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適應的方法製得的製藥用水,不含任何添加劑。
3)注射用水(WFI)是指純化水經蒸餾法或超濾法製備的同等要求的水。
4)滅菌注射用水常見於藥品生產企業,醫療器械生產企業如確需使用滅菌注射用水,應從具有藥品生產、經營合法資質的企業采購具有藥品批準文號的滅菌注射用水。
5)體外診斷試劑生產企業可參照《體外診斷試劑用純化水》(YY/T 1244-2014)執行,適用於體外診斷試劑使用、試劑配製、儀器及器械清洗等。體外診斷試劑生產企業如按照該標準對工藝用水進行質量控製,應符合該標準的要求。
6)化學分析等試驗用水可參照《分析實驗室用水規格和試驗方法》(GB/T 6682-2008),適用於化學分析等試驗用水,體外診斷試劑生產企業如按照該標準對工藝用水進行質量控製,應當符合該標準的技術要求。
7)《血液透析及相關治療用水》(YY 0572-2015)適用於血液透析、血液透析濾過和在線血液濾過或在線血液透析濾過中製備透析濃縮液、透析液和血液透析器再處理用水,血液透析相關產品生產企業如按照該標準對工藝用水進行質量控製,應當符合該標準的技術要求。
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