IVD注冊時是否可以不設立陽性間

許多IVD企業普遍采用一次性平板培養基，例如行業知名品牌環凱的即用型產品，以簡化並加速潔淨區環境（TSA）和純化水（R2A）的檢測流程。在廠家提供的培養基質檢報告已全麵按照藥典要求進行了相關菌種的驗證，並且企業也嚴格執行供應商的準入審核及日常培養基的購買驗收流程的情況下，企業是否可以不設立陽性間？

基於上述情況，企業可以不設立陽性間。

需要注意以下內容：1.純化水檢測和潔淨廠房環境監測，不涉及陽性間，隻使用微生物限度實驗室。2.若不設立陽性間，企業需采購成品培養基，不能自行配置培養基。在采購成品培養基時應索取供應商相關資質證照，保留同批次檢驗報告，對供應商按照《醫療器械生產企業供應商審核指南》的要求進行管理。醫療器械生產企業應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規範》及其配套文件等要求，開展生產和檢驗活動，保證出廠的醫療器械符合強製性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

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