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醫療器械產品與其他產品（含不同品種、規格、型號等）共用生產場地或者生產設備的，醫療器械生產企業應當基於產品質量風險管理、風險控製措施和收益整體平衡等原則，建立相應管理製度，防止可能發生的產品或者物料混淆、交叉汙染、工藝參數誤用等風險，並應符合《醫療器械生產監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》《醫療器械生產質量管理規範》及配套文件等要求。
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