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《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》指出，
設計開發原始資料
應當納入文件管理。那麼這些資料具體應包含哪些內容呢？
除直接輸出的試驗數據外，還應當保留設計開發過程中的輔助記錄，如主要物料領用記錄、儀器設備使用記錄、稱量記錄、配製記錄等。
開展臨床試驗的，應當保留臨床試驗過程有關的試驗器械（試劑）出庫記錄、儲運記錄、回收處置記錄等。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
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