根據《醫療器械生產監督管理辦法》的有關規定,醫療器械生產企業的車間或者生產線進行改造,導致生產條件發生變化,可能影響醫療器械安全、有效的,應當向原發證部門報告;對車間或者生產線重大改造情況記載在醫療器械生產許可證副本。
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