如何開展無菌醫療器械包裝模擬運輸試驗研究？

無菌醫療器械生產後在配送到患者或使用者手中需要經曆一個運輸過程，不論是航空運輸、鐵路運輸還是公路運輸，都會經曆各種危險源。一方麵，在運輸期間可能發生包裝破損、密封處開口等現象，另一方麵，運輸過程中也可能導致器械本身的損壞。因此，如何評價無菌醫療器械運輸單元承受運輸環境的能力顯得尤為重要。

運輸試驗通常采用實際運輸或模擬運輸兩種方式。實際運輸試驗由於天氣、路況等自然因素的不確定性，試驗結果往往不具有可比性。實驗室模擬運輸試驗因能使包裝經受統一設計的試驗進程，因此更具有可參考價值和易操作性。

GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障係統和包裝係統的要求》附錄B中給出ASTM D 4169、ISTA係列標準、GB/T 4857.17作為評價包裝運輸性能的測試方法標準。ASTM標準是目前公認的評價包裝運輸性能相對完善的試驗體係之一。

而行業標準YY/T 0681.15-2019《無菌醫療器械試驗方法第15部分：運輸容器和係統的性能試驗》，則給出了無菌醫療器械包裝運輸容器和係統進行模擬運輸試驗的指南，列出運輸過程中可能經曆的風險危害，並為模擬或重現這些風險因素設置了相應測試項目，如跌落試驗、擠壓試驗、振動試驗、低氣壓試驗、集中衝擊試驗等，通過上述試驗可以在醫療器械包裝設計階段預測運輸包裝件或係統是否在實際流通環境中發生破損、可能的破損程度以及查找破損影響因素。

運輸試驗完成後，通過對產品及包裝性能進行相應的驗證試驗，可以進一步評價無菌醫療器械及其包裝在經曆上述運輸過程中所有風險後，交付給使用者時性能是否還能滿足出廠時的預期性能要求。