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重慶藥監局:以下產品擬可申請注冊申報【前置服務】

醫療器械注冊申報省市局動態


近日,重慶市藥監局發布《重慶市藥品監督管理局第二類醫療器械注冊申報前置服務程序(征求意見稿)》(以下簡稱《程序》),並向社會公開征求意見。


  • 意見反饋時間:5月14日前

  • 意見反饋郵箱:495552889@qq.com


我們將《程序》部分重點內容轉載如下:


0 1
前置服務定義


前置服務是指圍繞重點項目和重點產品,建立醫療器械注冊工作重心向產品申報前前移的工作機製。市局通過采用專人指導、主動對接、逐級下沉的方式,充分利用各部門醫療器械技術資源,加強與研製機構、生產企業的溝通交流,對產品定型到正式申報前遇到的問題進行提前介入指導


0 2
適用範圍


申請前置服務的產品需已完成設計開發、基本定型,研究過程真實受控,研究數據完整可溯源,涉及的研製機構和生產企業3年內無重大違法違規記錄,同時還應滿足下列要求之一:


(一)屬於《境內已注冊第二類醫療器械在渝申報注冊指南》(渝藥監〔2023〕23號)適用範圍內的產品。


(二)納入《重慶市藥品監督管理局生物醫藥產業重點園區、重點企業、重點項目創新服務管理辦法(試行)》(渝藥監〔2022〕34號)中的國產第二類醫療器械。


(三)納入《重慶市醫療器械優先審批程序》《重慶市創新醫療器械審批程序》《重慶市醫療器械應急審批程序》中的國產第二類醫療器械。


(四)納入“渝藥創新鏈”中的第二類醫療器械產品。



信息來源:重慶市藥監局

排版整理:金飛鷹藥械



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