此前我們給大家整理了新加坡、日本、沙特、泰國、韓國、巴西等境外注冊係列文章(戳此回顧→境外注冊),那麼今天再帶大家了解一下保留了醫療器械監管權的香港:誠然,香港擁有極為發達的醫療體係,但其自身並沒有大規模的醫療器械製造業,主要依賴進口來滿足市場需求。因此,香港地區也是國內企業可以重點關注的市場。
方法一:查閱《TR-003普通醫療器械分類》的分類規則,依據分類規則判斷產品風險等級;
方法二:利用官網上的風險等級決策小工具進行判斷;
方法三:利用香港醫療器械表列數據庫查詢同類產品的風險等級。
方法二、三涉及到的具體網址,可添加文末小編微信獲取。
在確認好產品分類後,香港境外企業需要做的第一件事是指定一個香港本地負責人LRP。接著可在香港本地對產品進行認證評審或提供指定國家或地區的銷售授權證明,準備好醫療器械行政控製係統MDACS要求的注冊申請相關文件後,由LRP向醫療器械科MDD提交申請,一旦獲得批準,該醫療器械將被簽發一個香港醫療器械編號,並列入醫療器械科MDD數據庫。
注意事項:在醫療器械科MDD數據庫中,批準有效期為5年。表列證書由LPR持有,LRP必須在醫療器械行政控製係統MDACS表列到期前至少3個月提交更新申請。
另根據MDD發布的最新指南文件GN-04:2024(C),除接受香港認可的認證評核機構(如TUV、SGS、BSI)對產品進行的認證審核外,製造商還可用替代途徑,即出示醫療器械獲準在GHTF一個或以上創始成員國(即澳洲、加拿大、歐盟、日本及美國)銷售;或提供醫療器械在中國內地、韓國及/或新加坡的銷售批核文件,借此證明儀器符合指南第GN-01號所明確的醫療器械安全及性能基本原則。
香港本地負責人(Local Responsible Person,簡稱“LPR”)必須是香港成立法團的法人,或在香港設有注冊營業地址的自然人或法人。LPR是醫療器械製造商的授權代表,也是將醫療器械推出市麵的負責人。
LPR有以下職責和作用:
1.在使用者、進口商、分銷商、公眾及政府之間作為有效的溝通渠道;
2.負責協助製造商進行表列申請,備份儲存醫療器械的相關文件資料;
3.接受及處理顧客投訴,需應要求為使用者提供或安排他人提供預防性及故障維修服務;
4.需設有追蹤製度,符合條件的產品追蹤至病人層麵;
5.呈報及調查醫療事件,以及展開及管理任何糾正預防措施等;
6.履行醫療器械與廣告宣傳有關的責任等。
以上就是我們本期分享的香港醫療器械注冊的基本知識點,假如您有醫療器械境外(包括但不限於美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、新加坡、日本、沙特、巴西等)注冊需求,歡迎聯係我們谘詢!
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳:0755-86194173
廣州:020 - 82177679
四川:028 - 68214295
湖南:0731-22881823
湖北:181-3873-5940
江蘇:135-5494-7827
廣西:188-2288-8311
海南:135-3810-3052