對於醫療器械產品材料介導致熱性，一般應如何評價？

生物學評價資料是很多醫療器械產品注冊申報時都需要提交的資料，生物學評價的項目有很多，比如細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性等，那麼對於材料介導的致熱性，一般應如何評價呢？

按照 GB/T 16886.1-2022 標準表 A.1 要求 ， 除接觸完好皮膚和黏膜之外 的醫療器械，均需進行材料介導致熱性評價 。 可通過以下方式提交材料介導致熱性評價資料：

1）可通過與既往產品對比分析，論證申報產品生物學風險等同性；

2）可通過提供原材料及終產品的化學表征、毒理學風險評估等評價資料，證明申報產品不含已知致熱性物質（如GB/T 16886.11附錄G列舉），可免於進行熱原試驗；

3）如果評價過程中發現含有引起過致熱性反應的物質和/或未知其致熱潛能的新化學成分或物質，需要對該成分或物質的致熱性進行進一步評價，或者對終產品進行熱原試驗。