根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十四條,有下列情形之一的,可以免於進行臨床評價:
(一)工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;
(二)其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。
那麼對於那些被列入免於臨床評價醫療器械目錄中的產品來說,應如何提交評價資料呢?
依據《列入免於臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》,對於列入《免於臨床評價醫療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)產品,注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下:
(一)提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料;
(二)提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明,對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》和相應支持性資料。若經對比,申報產品與對比產品存在差異,還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應引起不同的安全有效性問題,即申報產品未出現對比產品不存在的且可能引發重大風險和/或引起顯著影響有效性的問題。
提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性。若無法證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性,則應開展臨床評價。
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