返回眾所周知，醫療器械注冊是一項較為繁瑣的工作，其中涉及到很多環節，企業隻有對每一環節的要求都有著充分了解並嚴格按要求執行，才能加快產品的上市進程。
根據天津市藥監局彙總的醫療器械注冊係列內容，此前我們給大家帶來了醫療器械基本概念、法規文件、標準、分類管理、指導原則及臨床評價，本期文章再跟大家分享一下【醫療器械注冊體係核查】的相關內容，至此這一係列內容就完結啦，假如各位都有認真閱讀每一期內容的話，相信對整個醫療器械注冊流程會有一個較為清晰的認識。當然，假如您錯過了前幾期內容，也可以點擊下方鏈接進行回顧哦☟
注冊體係核查是如何開展的？
注冊環節質量管理體係核查是對研發和生產過程的符合性考核，是對注冊申請人保證醫療器械安全、有效的質量管理能力進行審核，評價產品的質量可控性，出具質量管理體係是否符合的意見。
申請人應當在申請注冊時提交與產品研製、生產有關的質量管理體係相關資料。受理注冊申請的藥品監督管理部門在產品技術審評時認為有必要對質量管理體係進行核查的，應當組織開展質量管理體係核查。
境內第三類醫療器械質量管理體係核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門開展。
境內第二類醫療器械質量管理體係核查，由申請所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織開展。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以通過資料審查或者現場檢查的方式開展質量管理體係核查，重點對申請人是否按照醫療器械生產質量管理規範的要求建立與產品相適應的質量管理體係，以及與產品研製、生產有關的設計開發、生產管理、質量控製等內容進行核查。
必要時，應當對為醫療研發、生產活動提供產品或者服務的其他單位開展延伸檢查。
減免核查
根據申請人的具體情況、監督檢查情況、本次申請注冊產品與既往已通過檢查產品生產條件及工藝對比情況等，確定是否現場檢查以及檢查內容，避免重複檢查。
對免於現場檢查的，應當在注冊質量管理體係核查結果通知或技術審評報告中列明有關理由。對於產品具有相同工作原理、預期用途，且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，可通過資料審核的方式開展注冊核查，但應當對企業檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查。
注冊體係核查包括哪些重點核查內容？
（一）質量管理體係。申請人應當結合產品特點，建立涵蓋設計開發、生產、質量控製和放行審核等與產品實現過程相適應的質量管理體係。
（二）機構與人員。申請人應當建立與醫療器械研發、生產相適應的管理機構，應當配備適當數量並具有相應的研發、生產和質量控製人員。
（三）硬件設施。申請人應當配備與申報注冊產品生產相適應的廠房與設施，應當配備有與申報注冊產品生產相適應的生產設備和工藝裝備，以及滿足產品檢驗方法要求的環境設施和儀器設備。
（四）文件管理。申請人應當建立與申報注冊產品相適應的質量管理體係文件，包括質量手冊、程序文件、技術文件和數據記錄等。
（五）設計開發。設計開發一般包括策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、轉換、變更等環節，圍繞不同類型醫療器械產品的設計開發過程建立記錄，確保設計開發不同環節的相關活動過程均可追溯。
對存在委托研發情形的，申請人應當有相關活動的質量管理措施，與受托研發機構簽訂委托研發協議，並確保受托研發機構按照協議要求移交設計開發輸出文檔並滿足設計開發輸入要求。
（六）采購。申請人應當建立采購控製程序，確保采購物品符合規定要求。
（七）生產。申請人應當按照《醫療器械生產質量管理規範》要求，組織注冊檢驗產品和臨床試驗產品的生產活動。
申請人開展自檢的，應當按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應的管理體係。
（八）質量控製。申請人應當建立質量控製程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，並規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序等。
（九）委托生產。申請人應當明確負責指導、監督受托生產企業質量管理體係的部門和人員，與受托方簽訂委托協議並建立有效的溝通機製，對設計開發、生產、儲運和不良事件監測情況進行全流程追溯、監控，保持質量管理體係的持續改進，並落實對受托生產企業的監督。
（十）真實性。注冊檢驗產品、臨床試驗產品、采購記錄、生產和檢驗記錄、留樣應當具有真實性、完整性、一致性和可追溯性。
（詳細要求可查看《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》等文件）
注冊體係核查
相關的主要法規文件有哪些？
1.關於印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序的通知（藥監綜械注〔2022〕13號）
2.關於發布醫療器械注冊質量管理體係核查指南的通知（2022年第50號）
1.關於發布醫療器械生產質量管理規範的公告（2014年第64號）
2.《醫療器械生產質量管理規範附錄植入性醫療器械》
3.《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》
4.《醫療器械生產質量管理規範附錄體外診斷試劑》
5.《醫療器械生產質量管理規範附錄定製式義齒》
6.《醫療器械生產質量管理規範附錄獨立軟件》
7.《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》
8.《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則》
9.《醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械現場檢查指導原則》
10.《醫療器械生產質量管理規範體外診斷試劑現場檢查指導原則》
11.《醫療器械生產質量管理規範定製式義齒現場檢查指導原則》
12.《醫療器械生產質量管理規範獨立軟件現場檢查指導原則》
1.關於發布醫療器械生產企業供應商審核指導指南的通告（2015年第1號）
2.關於發布醫療器械工藝用水質量管理指南的通告（2016年第14號）
3.關於發布醫療器械生產企業質量控製與成品放行指南的通告（2016年第173號）
4.關於發布醫療器械生產企業管理者代表管理指南的通告（2018年第96號）
5.國家藥監局關於發布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號）
6.關於發布醫療器械委托生產質量協議編製指南的通告（2022年第20號）
（注：以上文件均已打包彙總，如有需要請聯係19925768195領取）
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