FDA繼續紅牌警告，國內醫械公司海外業務受重創

美國食品和藥物管理局（FDA）在2024年4月針對中國製造的塑料注射器發布了一係列警告和行動，主要關注未經授權或不符合FDA標準的注射器在美國的銷售和分銷。以下是針對這些信息的摘要和建議的總結：

違規行為和警告信：

FDA向多個涉及中國製造的塑料注射器銷售和分銷的實體發出了警告信，包括Cardinal Health、Medline Industries, LP和Sol-Millennium Medical, Inc.，指出他們存在分銷和銷售不符合注射器產品質量體係法規相關產品的違規行為。

特定製造商的問題：

FDA特別關注了江蘇神力醫療生產有限公司和江蘇采納醫療有限公司生產的塑料注射器，因為它們存在質量問題或與FDA標準不符。FDA建議供應商、消費者、醫療保健提供者和機構在過渡期間避免使用這些特定製造商的產品，除非絕對必要。

在FDA一係列警告下，采納股份發布公告稱，公司關注到美國食藥監局官網發布的關於醫療器械的安全通訊，該通訊涉及對公司全資子公司采納醫療出具進口警示。4月8早盤，采納股份20%跌停。工作人員回應稱，本次警示涉及的為注射器類產品，該警示對公司影響較大，意味著公司相關產品在美國海關處無需檢查即可進行扣留。目前公司正在積極與FDA方麵進行溝通。

對所有中國製造的塑料注射器的建議：

盡管FDA對特定製造商的評估仍在進行中，但FDA建議供應商、消費者、醫療保健提供者和機構采取以下措施：

一、檢查注射器的製造地點，避免使用中國製造的注射器（不包括玻璃注射器、預充式注射器或用於口服或局部目的的注射器）。

二、如果隻有中國製造的注射器可用，應繼續使用並密切監測其性能，如泄漏、破損等問題。

三、向FDA報告任何與注射器相關的問題。

FDA的後續行動：

FDA表示將繼續努力評估中國製造的塑料注射器的問題，包括進行設施檢查、邊境檢查、實驗室測試和與製造商合作以確保采取適當的糾正措施。並且承諾隨著新信息或額外信息的出現，將繼續向公眾通報情況。

海外第一大市場

自去年11月起，美國食品和藥物管理局（FDA）就已開始評估並調查中國生產的塑料注射器，特別是針對在美國境內營銷和分銷的產品。並對邊境的產品進行了檢查扣留和實驗室測試。經過評估證實，中國製造的塑料注射器的質量問題及其在美國的分銷問題比最初已知的更為普遍。

中國作為一次性注射器的生產大國和出口大國，其年出口數量在近年來有顯著增長。據共研網統計，2017-2022年期間，我國一次性注射器年出口數量從138.68億個增加到202.89億個。如果FDA全麵禁止中國塑料注射器進入美國，無疑將給我國注射器出口帶來重大影響。