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醫械產品的運輸穩定性如何驗證？

運輸穩定性行業幹貨

醫療器械注冊申報時需提交穩定性研究資料，一般包括貨架有效期、使用穩定性及運輸穩定性。那麼醫械產品的運輸穩定性應如何驗證呢？

運輸穩定性通常通過模擬運輸試驗進行，通過模擬運輸過程中環境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動、加速度等，產品不會發生性能、功能改變，包裝係統具有保護產品的能力。經過模擬試驗後，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現象，測試產品性能功能是否符合要求，證明運輸過程中的環境條件不會對醫療器械的特性和性能（包括完整性和清潔度）造成不利影響。對於含液體的醫療器械，還需考慮低溫或凍融情況。

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