山東藥監局部署醫械委托生產抽檢工作，明確八項重點檢查內容

近日，山東省藥監局印發《全省醫療器械注冊人備案人委托生產專項檢查抽檢工作方案》（以下簡稱《工作方案》），落實國家藥監局相關要求，深入開展“藥安明責”“除險清患”專項行動，以風險管理為目標，部署開展委托生產品種的監督檢查和抽查檢驗，督促醫療器械注冊人全麵落實醫療器械質量安全主體責任。

根據《工作方案》，現階段各相關單位要全麵梳理本轄區醫療器械注冊人委托生產情況，摸清底數，建立工作台賬，全麵掌握轄區委托生產的注冊人特別是跨省委托生產的注冊人質量管理體係運行及產品質量安全保障情況，及時建立並更新醫療器械委托生產底數清單。

在自查階段，督促轄區內開展委托生產的醫療器械注冊人對照《國家藥監局關於進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》（以下簡稱《公告》）開展全麵自查。據悉，山東省藥監局在官網培訓考試係統專門開辟委托生產專項考試測評模塊，要求委托生產企業法人負責人和管理者代表在自查階段按時完成測評，考試成績將記入企業檔案。

自查結束後，山東省各有關單位將對轄區內實施委托生產的醫療器械注冊人（含受托生產企業現場）進行全覆蓋檢查，對轄區內二類、三類委托生產品種同步開展全覆蓋抽檢。山東省藥監局將統一發布檢查和抽檢質量通告，並根據檢查和抽檢結果組織開展專題風險會商，必要時開展風險提示，組織開展問題企業飛行檢查，根據監管工作實踐製定形成委托生產檢查指南，固化長效機製。

《工作方案》明確八項重點檢查內容，主要包括注冊人是否將《公告》納入質量管理體係法規輸入，是否落實實施主體責任清單、公開承諾、自查報告、關鍵崗位人員培訓考核四項製度，是否建立了相適應的管理機構並充分履行相關職責，質量協議的適宜性、充分性、有效性，注冊人是否根據采購物品對產品的影響程度確定了采購物品和供應商的管理方式，注冊人是否定期對受托生產企業質量管理體係運行情況進行審核，是否切實承擔醫療器械不良事件監測責任，產品質量是否檢驗合格等。

《工作方案》還要求加強組織領導，強化協作配合，形成監管合力；對跨省、跨區域委托生產加強區域溝通協同工作，必要時要開展聯合檢查、延伸檢查；嚴厲打擊無證生產、編造生產記錄或者檢驗記錄等違法違規行為，按職責依法加大對違法違規行為的查處力度，追根溯源、一查到底。