安徽藥監局：聚焦醫療美容、貼敷類器械等重點領域排查整治

近日，安徽省藥監局發布公告稱，為持續深化藥品安全鞏固提升行動，全力保障醫療器械質量安全，安徽藥監局第一分局聚焦重點產品、重點企業、重點環節、重點領域，持續開展醫療器械風險隱患排查整治，築牢醫療器械安全防線。

一是堅持高位推動周密謀劃，任務目標更加明確。根據國家局和省局的總體部署，第一分局印發《安徽省藥品監督管理局第一分局2024年重點工作及責任分解》《2024年合肥區域藥品醫療器械化妝品監督檢查工作計劃》，將120家醫療器械注冊人及受托生產企業列為監督檢查對象，將任務按風險級別分解到項，檢查進度明確到月到周，責任落實到組，確保各項目標見底到位。

二是做到摸清底數有的放矢，監管舉措更加精準。結合調研工作，摸清合肥區域醫療器械重點產品、重點企業底數，以創新產品或新上市第三類高風險產品、集采中選、醫療美容等社會關注度高的產品為重點監管品種，以質量管理體係運行不暢等風險因素較為集中的企業、受托及委托生產企業為重點監管對象，深入推進分級監管。截至目前，合肥區域共有11家醫療器械注冊人集采中選138個品種、21家注冊人委托生產104個品種、11家受托生產企業涉及101個品種、醫療美容類注冊人2家、創新醫療器械注冊人1家、新上市第三類高風險產品3個。

三是突出重點領域排查整治，風險防控更加到位。嚴格落實“四個最嚴”要求，強化日常監督檢查，聚焦無菌和植入性、創新產品、疫情防控、集采中選、體外診斷試劑、醫療美容、青少年近視防治、輔助生殖以及貼敷類醫療器械，持續強化風險隱患排查，加強分析研判，閉環處置。堅持問題導向，聚焦案件線索，加大對危害醫療器械質量安全違法行為的打擊力度，保障產品全生命周期安全。截至目前，合肥區域醫療器械注冊人及受托生產企業已檢查41家次。

四是強化部門協作整合資源，工作質效更加顯著。按照省局《2024年全省醫療器械生產監督檢查工作計劃》要求，加強與省局處室、審評查驗中心工作聯動和信息溝通，對兼具醫療器械注冊人、備案人的企業與合肥市市場監管局開展聯合監管，有效提升監管效能，實現源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，保障上市醫療器械質量安全。

排版整理：金飛鷹藥械