日前,金飛鷹輔導廣西一家企業成功取得【視力康複儀】的注冊證,老規矩,本期文章就跟大家分享一下視力康複儀注冊的相關事項。
視力康複儀在我國作為第二類醫療器械管理,其產品描述如下:“通常由主機、軟件等組成。通過視覺刺激,進行康複訓練”,預期用途為“用於視覺障礙患者的康複訓練”,常見名稱還有“視力訓練儀”“視覺訓練儀”等,分類編碼19-01-02。
從本次取證產品的結構及組成我們可以看出,這是一款有源產品,因此安規和EMC是產品注冊檢驗時必不可少的檢驗項目。
具體來說,安規應符合GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,EMC則應符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 並列標準:電磁兼容 要求和試驗》的規定要求。
除此之外,因為產品含有與患者直接接觸的矽膠眼罩,還應按GB/T 16886係列標準要求對眼罩進行生物學評價,以確保產品的生物學風險可控。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳:0755-86194173
廣州:020 - 82177679
四川:028 - 68214295
湖南:0731-22881823
湖北:181-3873-5940
江蘇:135-5494-7827
廣西:188-2288-8311
海南:135-3810-3052