原創經驗分享丨醫械企業開展注冊自檢，必須具備這些自檢條件

《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條指出，“申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。”

在此基礎上，國家藥監局於2021年10月發布了《醫療器械注冊自檢管理規定》（以下簡稱《規定》），以規範注冊申請人注冊自檢工作。

作為一項重要的注冊自檢參考文件，《規定》從自檢能力、自檢報告等方麵對企業提出了多項要求，但在實際應用時企業還是會有不少問題，比如到底如何判斷自身是否具備自檢能力？自檢實驗室有什麼要求？根據金飛鷹的日常輔導經驗，結合《規定》要求，本期文章我們給大家總結了有關注冊自檢的注意事項，超實用的原創幹貨，擬開展注冊自檢的醫械企業記得收藏備用哦~

企業自檢實驗室應按照IEC 17025《檢測校準實驗室能力通用要求》要求實施，質量管理體係文件應包括質量手冊、《設計開發控製程序》驗證部分、《監視與測量設備控製程序》《基礎設施控製程序》《人力資源控製程序》。

檢驗設備設施應進行校準、驗證，在使用/維修時保持使用/維修記錄。

部分企業在開展自檢時，需評定測量不確定度以及使用統計技術進行數據分析。此規定針對軟件產品不適用。