揭秘丨中美歐醫療器械可用性監管要求的差異與共通之處

如今，醫療器械可用性工程越來越頻繁地被提及，全球各地監管機構對醫療器械可用性工程的監管也日益嚴格。本期文章我們轉載了中國醫藥報有關中國、美國和歐盟在醫療器械可用性監管方麵的要求及對比，以供大家參考學習。

美國食品藥品管理局（FDA）對可用性要求提及較早，先後發布多項醫療器械可用性指南：1996年12月發布《醫療器械人因設計介紹》；2000年7月發布《醫療器械使用安全：人因工程與風險管理相結合指南》；2011年6月發布《應用人因與可用性工程優化醫療器械設計指南草案》；2016年2月同步發布《醫療器械應用人因與可用性工程指南》《人因最先審評醫療器械名單指南草案》《組合產品設計開發人因與相關臨床研究考慮指南草案》；2022年12月發布《醫療器械人因注冊申報指南草案》；2023年9月發布《組合產品應用人因工程原則的問答指南》。

其中，2016年發布的《醫療器械應用人因與可用性工程指南》是可用性核心指南，結合風險管理過程規範了醫療器械可用性的評價要求及注冊申報資料要求；2022年發布《醫療器械人因注冊申報指南草案》，取代2016年發布的《人因最先審評醫療器械名單指南草案》，旨在基於風險水平細化可用性注冊申報資料要求。

此外，美國國家標準學會（ANSI）發布的醫療器械可用性標準主要有ANSI HE74:2009《醫療器械人因設計過程》和ANSI HE75:2018《人因工程：醫療器械設計》。ANSI HE74規範了醫療器械可用性的過程要求，ANSI HE75規範了醫療器械可用性的原則要求，兩者相輔相成、互為補充。

目前歐盟暫未發布醫療器械可用性指南，主要通過協調標準進行監管。

國際電工委員會（IEC）發布的醫療器械可用性標準主要有IEC 62366-1:2020《醫療器械第1部分可用性工程對醫療器械的應用》、IEC/TR 62366-2:2016《醫療器械第2部分：可用性工程在醫療器械中的應用指南》、IEC 60601-1-6:2020《醫用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求並列標準：可用性》。前兩份標準為醫療器械可用性通用標準，規範了製造商分析、確定、設計、驗證和確認可用性的過程；第三份標準為醫用電氣設備可用性專用標準，亦是IEC 60601-1的並列標準，基於可用性通用標準規範醫用電氣設備可用性過程。

我國先後於2020年5月、2023年10月針對醫療器械可用性工程指導原則兩次公開征求意見，並於2024年3月正式發布《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》。此外，我國前期已將IEC 62366:2007（注：該標準已廢止）等同轉化為YY/T 1474-2016《醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用》；將IEC 60601-1-6:2013修改轉化為YY/T 9706.106-2021《醫用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 並列標準：可用性》。

中美歐關於醫療器械可用性的監管原則基本相同，均基於產品風險區分監管要求，但在細節上存在差異。我國根據產品使用風險級別（高、中、低）區分可用性工程過程質控要求和注冊申報資料要求；美國根據產品有無關鍵任務情況區分注冊申報資料要求；歐盟未明確監管原則，大體根據產品管理類別（與風險水平相關）區分注冊申報資料要求。

在用戶範圍方麵，我國重點關注醫療用戶，暫不考慮安裝、維修等非醫療用戶，用戶範圍小於美歐。在操作任務方麵，我國以關鍵任務為基礎，重點關注兼為常用任務、緊急任務的關鍵任務，操作任務分類較美歐更細致，但範圍較小，暫不包含安裝、維修等操作任務。在關鍵任務方麵，我國僅考慮風險嚴重度，與美國相同，與歐盟存在差異。在可用性確認方麵，我國的確認方式更為靈活，與歐盟類似，與美國略有不同。

整體而言，我國於2020年5月正式提出基於風險的可用性監管方案，早於美國兩年多時間（2022年12月），同時監管要求較歐盟更為細致明確。

文章來源：中國器審 作者：彭亮