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醫療器械風險控製:如何遵循安全原則並挑選最優方案?

醫療器械風險控製

醫療器械的申請人在設計和生產過程中采取的風險控製措施,應當遵循安全原則,采用先進技術。需要降低風險時,申請人應當控製風險,確保每個危險(源)相關的剩餘風險和總體剩餘風險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時,申請人應當按以下優先順序進行: a) 通過安全設計和生產消除或適當降低風險; b) 適用時,對無法消除的風險采取充分的防護措施,包括必要的警報; c) 提供安全信息(警告/預防措施/禁忌證),適當時,向使用者提供培訓。



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