返回眾所周知，醫療器械注冊是一項較為繁瑣的工作，其中涉及到很多環節，企業隻有對每一環節的要求都有著充分了解並嚴格按要求執行，才能加快產品的上市進程。根據天津市藥監局彙總的醫療器械注冊係列內容，此前我們給大家帶來了醫療器械基本概念及法規文件，本期文章再跟大家分享一下【醫療器械分類管理】的相關內容。
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國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控製管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控製管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
（《醫療器械監督管理條例》第六條）
我國實行醫療器械分類規則指導下的分類目錄製，以分類目錄優先。
具體產品的判定主要依據《醫療器械分類目錄》；分類界定指導原則用於某一具體領域產品分類規則的細化；使用醫療器械分類目錄和分類界定指導原則無法判定時，最終使用醫療器械分類規則。
1.《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）
2.《體外診斷試劑分類規則》（2021年 第129號）
1.總局關於發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）
2.食品藥品監管總局關於印發體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監械管〔2013〕242號）
3.國家藥監局關於發布第一類醫療器械產品目錄的公告（2021年 第158號）
4.國家藥監局關於發布醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告（2021年 第60號）
5.國家藥監局關於調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2020年 第147號）
6.國家藥監局關於調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告（2020年 第112號）
7.國家藥監局關於調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年 第25號）
8.國家藥監局關於調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年 第30號）
9.國家藥監局關於調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2023年 第101號）
10.國家食品藥品監督管理總局關於規範含銀鹽醫療器械注冊管理有關事宜的公告（2015年 第225號）
11.總局關於過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告（2017年 第226號）
12.國家藥品監督管理局辦公室關於強脈衝光脫毛類產品分類界定的通知（藥監辦〔2018〕10號）
13.國家藥監局關於醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告（2022年 第103號）
14.國家藥監局綜合司關於“可降解膨脹止血綿”類產品分類界定的通知（藥監綜械注函〔2023〕631號）
1.國家藥監局關於發布重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則的通告（2021年第27號）
2.國家藥監局關於發布人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則的通告（2021年第47號）
3.可穿戴式血糖測量相關器械分類界定指導原則（征求意見稿）（供參考，下同）
4.美容用途超聲器械分類界定指導原則（征求意見稿）
5.近視控製、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）
6.流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品分類界定指導原則（征求意見稿）
7.原位雜交類體外診斷試劑產品分類界定指導原則（征求意見稿）
8.納米材料類醫療產品分類界定指導原則（征求意見稿）
9.組織工程類醫療產品分類界定指導原則（征求意見稿）
10.醫用陰道凝膠（液、栓）類產品分類界定指導原則（征求意見稿）
11.康複類數字療法軟件產品分類界定指導原則（征求意見稿）
12.醫用敷料類產品分類界定指導原則（征求意見稿）
13.灸療類產品分類界定指導原則（征求意見稿）
1.關於規範醫療器械產品分類有關工作的通知（食藥監辦械管〔2017〕127號）
2.關於實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告（2017年 第143號）
3.關於實施《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年 第107號）
4.關於藥械組合產品注冊有關事宜的通告（2021年 第52號）
5.國家藥監局關於進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見（國藥監械注〔2023〕16號）
曆次醫療器械產品分類界定結果彙總，具體可查看我們“分類界定”合集文章。
當然，您也可以直接前往中檢院官網下載。下載路徑：中國食品藥品檢定研究院→業務大廳→醫療器械標準與分類管理→醫療器械分類界定信息係統→分類界定結果彙總。
未列入分類目錄中的產品
如何開展產品注冊或備案？
對新研製的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別並向國務院藥品監督管理部門申請類別確認後依照本條例的規定申請產品注冊或者進行產品備案。
（《醫療器械監督管理條例》第二十三條）
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