變更/延續注冊時，如何判斷產品是否需要進行檢驗？

醫療器械產品在申請變更注冊、延續注冊時，可能會涉及到產品檢驗的問題，那麼企業應如何判斷產品是否需要檢驗以及如何檢驗呢？

一般來說，變更及延續注冊時可能會涉及到新增型號、產品技術要求變更、強標更新等等，此時是否需要對產品進行檢驗，具體可從以下幾個方麵進行綜合判斷：

1）相關的強製性標準有沒有變化，這是企業首先需要考慮的問題。強製性標準對具體參數或檢驗方法的規定如有變化，但企業之前沒有按新版強標檢驗過，則需要檢驗。需要注意的是，強製性標準雖然有變化，但這些變化與產品技術要求及檢驗方法等無關，就無需檢驗，也就是說，具體得看強製性標準哪裏變了，跟產品有關係的才要檢驗。

2）產品自身的技術要求變了，強製性標準未變，注冊單元未變，也沒有增加新型號，一般需要檢驗。但必須注意的是，技術要求的變化，假如影響到了注冊單元的劃分，那就不隻是變更/延續的問題了，一般需要申請重新注冊。

3）強製性標準未變，注冊單元未變，新增型號了，新型號可以被原典型型號完全覆蓋，不需要檢驗。

4）強製性標準未變，注冊單元未變，新增型號了，新型號不能被原典型型號完全覆蓋，存在差異性部分，則需針對差異部分進行檢驗。

5）新增型號導致了技術要求改變，或企業對原注冊單元技術要求變更，最終造成需要劃分出新注冊單元，不管強製性標準是否改變，都需按新產品注冊的要求開展檢驗。若想保留原來的注冊證，就按前麵四條進行分析。

總而言之，以上隻是提供了在變更/延續注冊時判定產品是否需要檢測的簡單思路，但檢驗檢測的問題其實是比較複雜的，各省局可能會有不同要求，不同產品也有各自的具體要求，企業實在拿不準時，亦可谘詢擬合作的檢測機構。