返回與患者直接或間接接觸的醫療器械在注冊申報時，是應當提交生物學評價資料的。但是很多情況下，企業提交的生物學評價資料並不規範，根據江蘇省藥監局審評中心發布的擬上市注冊申報資料常見問題係列文章，我們將無源醫療器械生物學特性申報資料的常見問題彙總如下：
• 直接提供試驗報告但未提供完整的評價過程從而形成完成的評價報告；
• 評價的項目常存在項目不全、或豁免試驗的資料不充分等問題；
• 開展試驗的，對於采用原材料進行試驗的，未對原材料加工、生產過程中是否會引入新的生物學風險充分評估，建議采用成品開展生物學試驗；
• 同類產品的生物學試驗報告不足以替代申報產品整體生物學評價報告；
• 生物學試驗檢測存在未提供檢測機構資質證明；
• 試驗報告的樣品製備存在問題，樣本製備方法不合理，如液體樣品應直接開展試驗而非浸提或浸提使用的介質、條件不合理。
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