案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成口腔麻醉電子助推儀取證

隨著大眾生活水平的提高、健康意識的增強，人們對齲齒、牙周疾病等口腔問題的重視程度也越來越高，且根據相關數據顯示，我國有超九成的成年人患有不同程度的口腔問題。而一旦有較為嚴重的口腔問題，需要進行拔牙、根管治療等口腔手術時，為減輕患者的疼痛感，就需要用麻醉劑對口腔進行局部麻醉。為了更好地控製麻醉藥物的注射，不少牙科醫生會用到口腔麻醉助推儀。

近日，金飛鷹輔導深圳一家企業成功取得【口腔麻醉電子助推儀】的注冊證，老規矩，每次案例分享時我們都會附帶一些產品注冊幹貨，接下來就跟我們一起了解一下口腔麻醉助推儀注冊的相關事項吧。

口腔麻醉助推儀產品基本介紹

口腔麻醉助推儀在我國是第二類醫療器械，其產品描述為“通常由助推管和主機組成。通過設定程序控製注射的速度和流量，實現自動注射”，預期用途“用於口腔麻醉劑的注射”，分類編碼17-03-10。

此類產品屬於免臨床評價目錄中的產品，注冊申報時需提交申報產品相關信息與《免於進行臨床評價醫療器械目錄》所述內容的對比資料，還需提交申報產品與已獲準境內注冊同類產品的對比說明，對比說明應當包括“申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表”和相應支持性資料。

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口腔麻醉助推儀注冊相關事項

產品檢驗標準

從本次取證的產品名稱、結構及組成我們可以看出，這是一款有源產品，因此安規和EMC是產品注冊檢驗時必不可少的檢驗項目。

具體來說，安規應符合GB 9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.260-2020《醫用電氣設備第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求》的要求，EMC則應符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求並列標準：電磁兼容要求和試驗》的規定要求。

其他注意事項

本次取證產品的適用範圍為“與卡局式口腔專用麻醉藥及口腔專用一次性注射針頭配合使用”，也就是說，這是一款需跟其他產品聯合使用的產品，針對此類產品，注冊申報時需提供聯合使用安全有效的研究資料，具體包括互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控製措施、聯合使用上的限製兼容性研究等。