如何係統性評價醫療器械產品的安全有效？

醫療器械注冊申報

眾所周知，醫療器械注冊申報資料都是圍繞著產品的安全有效性展開的，而作為醫療器械注冊的重要環節，醫療器械技術審評則是對產品安全性和有效性的審評，是對與安全有效相關的證據進行係統評價的過程。本期文章我們轉載了《中國藥物評價》刊載的《醫療器械審評思路概述》的部分內容，將安全、有效及係統性評價的基本概念分享給大家。

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安全

按照GB/T 42062-2022《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》3.26定義，安全是免除了不可接受的風險的狀態。醫療器械沒有絕對安全，所謂的安全是相對風險而言。

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有效

有效在字典的定義是“能實現預期用途”，醫療器械預期都是解決某個醫療問題。例如，高頻手術設備的預期用途為在外科手術中，用於軟組織的切割和凝血。那麼實現軟組織切割和凝血的能力即為高頻手術設備的有效性。

評價一個產品是否能夠上市是受益和風險的權衡，也是安全性和有效性的綜合考慮。正如前文所述醫療器械沒有絕對的安全，所謂的安全是相對風險而言，技術審評最終得出的結論是基於醫療器械的有效性（受益）與醫療器械的安全性（風險）綜合之後是否能夠得出受益大於風險的結論。隨著認知程度、教育程度、社會經濟、患者健康狀態以及其他因素的變化，對安全有效的認知和判斷可能也會不斷地變化和發展。

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係統性評價

係統性評價是對產品安全有效性進行深度和廣度的綜合評價。舉例來說，有源醫療器械需要遞交YY 9706.102-2021電磁兼容檢測報告，技術審評需要針對報告內容進行審評。但這並不是完整的深度評價過程。完整的深度評價過程應參考《醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》，確定產品是否適用《醫療器械安全和性能基本原則清單》中A5.2c)h)、A7.5、A7.6的相關要求以及證明符合該要求的方法，最後對符合性的證據文件進行評價，見下圖。

而電磁兼容性隻是醫療器械產品應該考慮的單一風險，開展完整深度評價的同時還應對產品安全有效性進行廣度評價，例如還應考慮產品的電氣安全方麵的風險、生物學方麵的風險、能量相關的風險以及產品的有效性等。因此，認為技術審評就是審標準的符合性是有些片麵的。符合標準隻是證明產品在某一方麵達到了行業共識，完成標準符合性的審評隻是係統評價象限中的一個點或者局部麵。對於技術審評來說，完成係統性評價是需要多年經驗積累，而《基本原則》可提供係統性評價的工具。