無菌產品受托生產方不具備滅菌能力，可由委托方自行滅菌嗎？

滅菌行業幹貨

相對於自行生產醫療器械來說，由於涉及到受托方，醫療器械委托生產有更多需要注意的事項，近期我們看到一則有關委托生產的答疑，分享給大家：一款終端滅菌的無菌醫療器械產品，滅菌方式為濕熱滅菌，依據《醫療器械監督管理條例》，實行委托生產方式進行生產，但是受托方不具備產品滅菌的能力，此情形下產品的終端滅菌是否可以由委托方自己進行？

根據國家藥監局食品藥品審核查驗中心的答複，根據《醫療器械監督管理條例》規定要求，醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。從事醫療器械生產活動的，應具備《醫療器械監督管理條例》第三十條的要求。

如題中所述，企業自行對產品進行滅菌，企業可按照實際委托情況與受托生產企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產質量管理規範、強製性標準、產品技術要求和委托協議組織生產，對生產行為負責，並接受委托方的監督，委托方與受托方應建立有效銜接的醫療器械生產質量管理體係，確保符合相關法律法規的要求。