歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械谘詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行業幹貨

您的位置:首頁新聞資訊行業幹貨

返回列表返回
列表

非專業用戶使用的醫療器械如何保障安全性

隨著人們健康意識的提高和醫療技術的不斷進步,家用非專業用戶使用的醫療器械如血糖儀、家用製氧機等正在逐步普及。然而,對於非專業用戶而言,使用這些醫療器械存在一定的風險,因此必須采取一係列措施來降低風險並保護用戶的安全。

根據《醫療器械安全和性能基本原則清單》對於非專業用戶使用的醫療器械(如自測或近患者檢測),為保證醫療器械的正常使用,其設計和生產應當考慮非專業用戶的操作技能,以及因非專業用戶技術和使用環境的不同對結果的影響。申請人提供的信息和說明應易於理解和使用,並可對結果做出解釋。

供非專業用戶使用的醫療器械(如自測或近患者檢測)的設計和生產應當:

a)確保使用者可以按照使用說明書的規定安全準確的使用。當無法將與說明書相關的風險降低到適當水平時,可以通過培訓來降低此類風險;

b)盡可能減少非專業用戶因錯誤操作和錯誤解釋結果導致的風險。

供非專業用戶使用的醫療器械可通過以下措施方便用戶:

a)在使用時,可以驗證器械的正常運行;

b)當器械不能正常運行或提供無效結果時,會發出警告。




往期精彩推薦


#

行業藍皮書發布!我國醫療器械企業去年營收約12400億元

#
最新!國家藥監局擬進一步加強醫療器械注冊人委托生產監管
#
《重組膠原蛋白敷料》等6項行業標準征求意見中!
#
廣東藥監局發布10項要點,落實醫療器械【委托生產】主體責任!
#
FDA會給醫療器械企業發注冊證書?警惕,這是假的!
#
※注意!有關醫療器械延伸檢查管理,廣東藥監局明確了!






醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

四川:028 - 68214295

湖南:0731-22881823

湖北181-3873-5940

江蘇:135-5494-7827

廣西:188-2288-8311

海南:135-3810-3052


常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國台灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
谘詢 谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com