案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成歐盟Ⅲ類植入產品ISO 13485認證

成功案例 ISO 13485 歐盟MDR

醫療器械質量管理體係是指在設計、生產、銷售、使用等各個環節中，采用一係列規範、規則、標準和流程，以確保醫療器械在各個環節中的質量控製和管理，從而保障醫療器械的安全性、有效性和可靠性。企業在產品立項之初就需要建立與產品相適應的質量管理體係並保持有效運行。

談及醫療器械質量管理體係，常見的有國內的GMP、國外的ISO 13485、QSR 820、MDSAP等，相信醫械企業都不陌生。

近日，金飛鷹成功輔導成都一家企業完成歐盟Ⅲ類植入醫療器械產品的ISO 13485認證，該公司是由行業領軍院士創建的成都重大專項IPO準上市公司，目前已完成多輪融資。

因為是Ⅲ類植入產品，且在國內屬於藥品，在歐盟則是醫療器械，體係一並融合了國內藥品注冊和歐盟器械注冊的綜合需求，審核過程極為嚴格，第一和第二階段分別開展了3天才審核完成。

而在正式認證審核前，金飛鷹安排了經驗豐富、精通ISO 13485認證的高級項目谘詢師，經過多次悉心的上門輔導，給企業提供了體係文件的編製實施以及研發各階段驗證及資料記錄的技術指導（除正在進行的臨床階段外），最終確保該客戶成功通過了認證機構的嚴格審核，且第一階段零缺陷通過。毋庸置疑，這也再次印證了金飛鷹在國內外醫療器械注冊認證領域的強大實力。那麼借此機會，我們就來跟大家分享一下ISO 13485的相關知識。

關於ISO 13485

ISO 13485是國際標準化組織（International Organization for Standardization）製定的一項醫療器械質量管理體係標準，其全稱是"Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes"《醫療器械質量管理體係用於法規的要求》。

ISO 13485的現行有效版本為2016版，於2016年3月1日正式發行，是醫療器械行業中廣泛應用的質量管理體係標準之一。該標準的製定旨在確保醫療器械製造商和供應商在設計、生產、安裝和服務過程中能夠遵循一係列嚴格的質量管理要求，以確保其產品質量和安全性。

ISO 13485是目前最受國際認可且專為醫療器械製造商設計的質量管理體係，全球的主要醫療器械製造商均采用 ISO 13485 作為其QMS的基礎，比如我們經常提到的MDSAP，它就是基於ISO 13485標準，在此基礎上再去結合每個成員國的特定法規和要求；而FDA今年也修訂了21 CFR 820下質量體係法規的器械現行良好生產規範要求，從而更緊密地與ISO 13485標準保持一致；以及，我國關於醫療器械質量管理體係的最新標準GB/T 42061-2022也是等同采用了ISO 13485:2016。

以上就是我們本期分享的有關ISO 13485的幹貨啦，假如您有ISO 13485認證需求，歡迎聯係我們谘詢！（撥打下方電話或添加文末客服微信均可）

當然，假如您有其他醫療器械注冊需求，也歡迎聯係我們谘詢！我們的業務範圍包括但不限於：國內外醫療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD）注冊、進口醫療器械注冊、許可備案、2022世界杯歐洲區賽程時間表、企業培訓等，國內外醫療器械注冊認證一站式服務，請認準金飛鷹！

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