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近期有客戶跟我們谘詢含有軟件組件的產品是否需要提供網絡安全研究資料，那麼到底如何判斷產品是否需要提供網絡安全研究資料呢？
根據國家藥監局發布的《醫療器械注冊申報資料要求及說明》，具備電子數據交換、遠程控製或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產品，應當提供網絡安全研究資料，包括基本信息、實現過程、漏洞評估、結論等內容，詳盡程度取決於軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數據架構、網絡安全能力、網絡安全補丁、安全軟件，實現過程包括風險管理、需求規範、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
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