案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成指夾式脈搏血氧儀取證

成功案例血氧儀醫療器械注冊認證

近年來，血氧儀被廣泛應用於臨床診斷、體育鍛煉、外科手術後恢複等領域，從傳統的住院病房、診斷實驗室到居民的居家醫療、社區醫院等多種場景中，我們都可以看到血氧儀的身影，全球血氧儀市場規模呈現出快速增長的趨勢。

近日，金飛鷹成功輔導廣西一家企業取得了【指夾式脈搏血氧儀】的注冊證，借此機會，我們又給大家帶來一波血氧儀產品的注冊幹貨。

血氧儀產品基本介紹

血氧儀在我國屬於第二類醫療器械，分類編碼07-03-05。其產品描述為“通常由血氧傳感器、測量電路、顯示單元、電源部分組成。通過利用血液中血紅蛋白對光的吸收特性估算血氧飽和度”，預期用途是“用於臨床測量患者的脈搏血氧飽和度。”

血氧儀1

它的工作原理是用透射法或反射法，通過建立光輻射與人體組織血氧飽合度間關係，供臨床無創估算監測人體動脈血氧飽合度和脈率用。《國家藥監局關於發布免於臨床評價醫療器械目錄的通告（2021年第71號）》中明確指出，醫用脈搏血氧監測儀屬於免於臨床評價的產品。雖然可以免於臨床評價，但需提供血氧飽和度準確度的臨床研究報告，以確保產品的有效性。

血氧儀注冊相關事項

注冊單元劃分

血氧儀注冊單元劃分主要從產品的技術結構來考慮。產品的技術結構不同，應劃分為不同的注冊單元。比如，指夾式、手持式、腕式、台式等，應劃分不同的注冊單元；而測量原理不同（如透射法、反射法等）也應劃分不同的注冊單元。

同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，應考慮功能最齊全、結構最複雜、風險最高的產品。同一注冊單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產品應為多個型號。

產品檢驗標準

首先，血氧儀產品有一項專用標準YY 0784-2010《醫用電氣設備——醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》，其主要性能指標應符合該標準的要求；不過值得注意的是，新版血氧儀專標GB 9706.261-2023《醫用電氣設備第2-61部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求》將於2026年1月15日正式實施，屆時產品性能指標則應滿足新標準的要求。

其次，因為血氧儀是有源產品，安規、EMC檢測是必不可少的。具體說來，首先必須滿足GB 9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》這一通用要求，電磁兼容性則應滿足YY 9706.102-2021《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求並列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求，且需考慮YY 0784-2010附錄AA.36對血氧儀電磁兼容性的特殊要求。

除此之外，生物學評價、環境試驗等也應按照相應標準進行檢驗。