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主文檔登記並非行政許可事項，僅是醫療器械注冊管理中的一項措施，將帶來部分申報資料提交方式的改變。
醫療器械主文檔登記事項的實施不會改變醫療器械申請人（注冊人）的主體責任，醫療器械終產品的安全性、有效性，仍然由醫療器械申請人（注冊人）負責。
主文檔所有者的責任和義務由醫療器械申請人（注冊人）與之以合同形式進行約定。
因此，醫療器械監管對象和責任主體仍然是醫療器械申請人（注冊人），而不是主文檔所有者。
醫療器械注冊申請人應當指導並協助主文檔所有者按照醫療器械注冊申報資料相關要求建立主文檔。醫療器械注冊申請人對其提交的申報資料負全部責任。
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