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1.臨床試驗記錄填寫不規範，如電腦截屏打印的樣本原始記錄無人員簽字，個別樣本交接記錄和銷毀記錄不完整；試驗用醫療器械發放、回收等記錄填寫不全；個別記錄修改未注明修改理由。
2.臨床試驗過程管理不規範，如臨床試驗開展過程中，未按照規定頻率實施跟蹤審查。
3.試驗用產品管理不規範，如檢驗科室內未設置試驗用體外診斷試劑的儲存專區、專櫃，未見相應標識。
信息來源：北京市藥監局
排版整理：金飛鷹藥械
湖南藥監局：強脈衝光治療儀等35個醫療器械產品被終止注冊程序！
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