近年來,作為醫美入門首選項目,光子嫩膚、水光針等受到了愛美人士的廣泛追捧。大家也許知道,水光針的主要成分是透明質酸鈉,但是要將透明質酸鈉注射到真皮層,是需要注射針、注射器等一係列產品的配合才能完成的,而它們,都是醫療器械。
經常關注我們的朋友也許還記得,此前我們跟大家分享過一次皮下電子注射器控製助推裝置(用於配合注射器進行定量注射透明質酸鈉)的成功案例,而就在近日,水光注射係列產品又有捷報傳來☞金飛鷹輔導的湖南一家企業成功取得【一次性使用無菌注射針】的國內Ⅲ類醫療器械注冊證,值得一提的是,這張Ⅲ類注冊證從受理到發證隻花了不到9個月時間!
介紹完背景接著上幹貨,本期文章我們就來簡單介紹一下此類產品國內注冊的相關事項。
一次性使用無菌注射針在我國是較為成熟的產品,但鑒於其預期用途“用於人體皮內、皮下、消化道黏膜下、肌肉、靜脈等注射或抽取液體”,在我國是按照第三類醫療器械管理的,分類編碼14-01-06。而在醫美領域,用於麵部注射透明質酸鈉的注射針,跟普通注射針又有較大差異,常見形態有五針、九針等,本次取證產品為九針。
產品注冊難點
其他注意事項
以上就是我們本期分享的有關一次性使用無菌注射針注冊的部分幹貨啦,金飛鷹在美容類醫療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗,主要包括有源產品中的激光、強脈衝光(IPL、DPL、牛奶光)、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等;無源產品中的醫用重組型膠原蛋白、透明質酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等,歡迎各位醫美儀器、醫美敷料、醫美機構企業家朋友前來谘詢!
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