官方解讀→《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》

一、編製背景

醫療器械需要人機交互方能實現預期用途，這是醫療器械的顯著特征之一。相關數據表明醫療器械使用問題較為突出，使用風險不容忽視，主要原因在於醫療器械可用性存在問題。

美國、歐盟等醫療器械監管機構近年來發布多項可用性指南和標準，逐漸加強醫療器械可用性監管要求。我國於2023年5月1日正式實施GB 9706.1-2020係列標準，該係列標準亦明確可用性相關要求。

為推進GB 9706.1-2020係列標準的順利實施，係統性完善我國醫療器械可用性監管要求，進一步提升我國在相應監管領域的國際影響力，特製訂《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。

二、適用範圍

《指導原則》適用於第二類、第三類醫療器械可用性工程的注冊申報，不適用於體外診斷試劑。注冊申請人可參照指導原則要求開展全部醫療器械的可用性工程工作。

三、主要概念

醫療器械可用性工程是指綜合運用關於人類解剖、生理、心理、行為、文化等方麵能力與限製的知識來設計開發醫療器械，以增強醫療器械可用性。

可用性是指預期用戶在預期使用場景下正常使用醫療器械時，保證醫療器械安全有效易於使用的用戶界麵特性。可用性的核心要素包括用戶、使用場景和用戶界麵，聚焦於醫療器械正常使用的安全有效性。

用戶是指注冊申請人所規定的與醫療器械交互的全部人員，可基於用戶特征分為多個用戶組。指導原則重點關注醫務、患者、家庭護理等操作醫療器械實現其預期用途的用戶/用戶組，包括醫療器械消毒、滅菌操作人員。

使用場景是指注冊申請人所規定的醫療器械實際使用的場景因素，包括使用環境和操作任務。使用環境是指用戶操作醫療器械的實際環境，包括使用場所、環境條件。操作任務是指用戶操作醫療器械以實現特定目標的行動或行動序列，可分為關鍵任務、緊急任務、常用任務。指導原則重點關注醫療活動相關操作任務，以關鍵任務為基礎，特別是兼為緊急任務、常用任務的關鍵任務。

用戶界麵是指用戶與醫療器械人機交互的全部對象及方式，包括但不限於醫療器械的形狀、尺寸、重量、顯示、反饋、連接、組裝、操作、控製、說明書、標簽、包裝、用戶培訓材料等。

正常使用是指用戶按照說明書要求及常識慣例操作醫療器械，反之即為非正常使用。正常使用從使用結果角度可分為正確使用和錯誤使用，正確使用是指沒有錯誤使用的正常使用，錯誤使用是指用戶行動或行動缺失導致異於注冊申請人或用戶所預期的醫療器械響應。

醫療器械實際使用情況較為複雜，可細分為正確使用、使用困難、使用險肇、錯誤使用，分別指滿足期望的使用、低於期望但符合要求的使用、幾乎出現不可接受風險的使用，不滿足期望或未完成的使用。其中，使用困難可根據具體情況加以改進，使用險肇需要采取預防措施，錯誤使用需要采取糾正措施。

四、核心思路

《指導原則》聚焦於醫療器械的用戶界麵設計問題，從醫療器械設計開發角度考慮可用性工程要求。基於醫療器械使用風險級別區分監管要求：高使用風險醫療器械原則上需開展完整可用性工程生命周期質控工作，提交可用性工程研究報告；中、低使用風險醫療器械可基於風險管理過程開展可用性工程生命周期質控工作，提交使用錯誤評估報告。

考慮到行業實際情況，高使用風險醫療器械當前按照目錄管理，包括19類第三類醫療器械產品。其餘第三類、全部第二類醫療器械均按中、低使用風險產品管理。

醫療器械可用性工程是醫療器械設計開發的重要組成部分，注冊申請人需在質量管理體係設計開發過程的框架下，參考指導原則相應內容或可用性相關標準，建立充分、適宜、有效的可用性工程過程。

可用性工程研究報告包括基本信息、使用風險級別、核心要素、可用性工程過程、用戶界麵需求規範、使用風險管理、用戶界麵驗證與確認、用戶界麵可追溯性分析、用戶培訓方案、結論等內容。

使用錯誤評估報告用於細化風險管理報告關於可用性的內容，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫療器械上市後使用問題分析、使用風險管理、結論等內容。

五、用戶界麵驗證與確認

用戶界麵驗證與確認是醫療器械設計驗證與確認的重要組成部分，即用戶界麵驗證屬於設計驗證，用戶界麵確認屬於設計確認。從可用性工程角度出發，用戶界麵驗證又稱為形成性評價，用戶界麵確認又稱為總結性評價。

用戶界麵驗證可采用或組合采用專家評審、認知走查、形成性可用性測試等方法。用戶界麵確認可采用或組合采用總結性可用性測試、等效醫療器械對比評價等方式，原則上全新產品采用總結性可用性測試方式，成熟產品可采用等效醫療器械對比評價方式。

可用性測試是指基於預期用戶在預期使用環境下完成操作任務的觀測數據、訪談數據而開展的用戶界麵評價，即在模擬使用環境、真實使用環境開展的用戶界麵測試。注冊申請人可采用模擬測試（基於模擬使用場景、基於自建可用性實驗室）、現場測試（基於真實使用場景）開展總結性可用性測試，亦可委托第三方可用性實驗室（含檢測機構、高校、研究機構等）開展總結性可用性測試。

等效醫療器械是指與申報醫療器械在預期用途、適用人群、結構組成、用戶/用戶組、用戶特征、使用場所、環境條件、關鍵任務、人機交互方式、用戶培訓等方麵判定要素基本等同且已在境內注冊上市的同類醫療器械。注冊申請人可參考同品種對比臨床評價方式，結合申報醫療器械與等效醫療器械差異情況、使用風險新增情況開展等效醫療器械對比評價。

六、與臨床試驗關係

用戶界麵確認測試某些關鍵任務測試項目可能會導致受試者受到嚴重傷害或死亡，不能在臨床試驗中予以執行。同時，用戶界麵確認測試對於測試參與人員數量有明確要求，臨床試驗參與人員數量不一定能夠滿足相應要求。因此，臨床試驗通常情況下不能替代用戶界麵確認測試，但可作為後者的支持和補充。

在特殊情況下，臨床試驗若能滿足總結性可用性測試要求則可作為用戶界麵確認測試。

七、進口醫療器械

進口醫療器械在用戶和使用場景方麵均存在中外差異，同時中外可用性工程注冊申報要求亦存在差異。因此，進口醫療器械原則上需基於使用風險級別在中國開展相應用戶界麵確認工作，除非提供數據詳實的支持材料證實中外差異對於用戶界麵確認無顯著影響。

對於高使用風險醫療器械，注冊申請人需結合用戶、使用場景和注冊申報要求開展中外可用性工程差異分析，根據差異分析結果提交相應可用性注冊申報資料，必要時開展用戶界麵再確認工作。

對於中、低使用風險醫療器械，注冊申請人提交使用錯誤評估報告、境外上市可用性工程研究資料即可。

八、現成用戶界麵

現成用戶界麵是指注冊申請人未進行（含無法證明）完整可用性工程生命周期控製的用戶界麵。

現成用戶界麵的安全有效性可參照等效醫療器械對比評價方式進行確認，重點分析現成用戶界麵的上市後使用問題。若無法確認，則需按自研用戶界麵要求重新確認。

醫療器械可使用多個現成用戶界麵，需在確認每個現成用戶界麵安全有效性的基礎上，從醫療器械產品整體角度確認全部用戶界麵的安全有效性。

九、組合使用

若有源主機與專用有源附件、有源設備與專用無源耗材、有源設備與專用試劑盒、醫療器械與藥品組合使用方能實現預期目的，則注冊申請人需從醫療器械係統層麵整體進行用戶界麵確認，在各自注冊單元中提交醫療器械係統的可用性工程研究資料，或根據使用風險級別提交相應可用性工程研究資料。

十、應用說明

自2024年10月8日起，擬提交申請的醫療器械產品根據具體情況提交相應可用性注冊申報資料，在審的醫療器械產品無需提交可用性注冊申報資料。

對於擬申請注冊的醫療器械產品，高使用風險醫療器械提交可用性工程研究報告，中、低使用風險醫療器械若相應產品指導原則有可用性或可用性相關要求（如模擬使用等），則按其要求提交相應注冊申報資料，其他情況均提交使用錯誤評估報告。

對於擬申請變更注冊的醫療器械產品，無需補充變更前產品的可用性工程研究資料，若涉及用戶、使用場景、用戶界麵的實質性更改則按前款要求提交可用性注冊申報資料。

對於擬申請延續注冊的醫療器械產品，原則上無需提交可用性注冊申報資料。