北京藥監局：2024年100%覆蓋對醫美機構的監督檢查

醫療器械監管醫療美容省市局動態

近日，北京市藥監局發布《2024年醫療器械生產和使用環節執法檢查計劃》，其中提到，截至2023年12月31日，全市共有醫療器械生產企業1000家，醫療器械使用單位11219家。依據《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求，各級監管部門要按照計劃要求，嚴格落實監管任務。具體如下：

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生產環節

1.對屬於四級監管的醫療器械生產企業全項目執法檢查覆蓋率達到100%；

2.對屬於三級監管的醫療器械生產企業執法檢查覆蓋率達到100%，每兩年全項目檢查不少於一次；

3.對屬於二級監管的醫療器械生產企業執法檢查覆蓋率達到50%，每兩年全項目檢查不少於一次；

4.對屬於一級監管的醫療器械生產企業非預先告知的全項目執法檢查覆蓋率達到25%，四年內全覆蓋，對新增第一類醫療器械生產企業在生產備案之日起3個月內開展現場檢查，必要時對生產地址變更或者生產範圍增加的第一類醫療器械生產企業進行現場核查。

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使用環節

1.對二級及以上醫療機構醫療器械使用監督檢查100%覆蓋；

2.對二級以下醫療機構醫療器械使用監督檢查覆蓋率不低於33%，三年以內實現檢查全覆蓋；

3.對醫療美容機構、輔助生殖機構監督檢查100%覆蓋。