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定製式醫療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，由醫療器械生產企業基於醫療機構特殊臨床需求而設計和生產，用於指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。
因此，定製式醫療器械具有以下特點：
一，是用於診斷治療罕見特殊病損情況，預期使用人數極少，沒有足夠的人群樣本開展臨床試驗；
二，是我國已上市產品難以滿足臨床需求；
三，是由臨床醫生提出，為滿足特殊臨床需求而設計生產；四是用於某一特定患者，預期能提高診療效果。
來源：廣東藥監局
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