廣東省2023年醫療器械注冊生產情況如何？年度報告來了！

近日，廣東藥監局發布《廣東省藥品監管統計分析報告（2023年）》，我們將其中第二部分“醫療器械監督管理情況”轉載如下：

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醫療器械注冊情況

2023年度全省共批準二類醫療器械首次注冊2223件，延續注冊1155件，許可事項變更982件。截至2023年12月底，全省共有境內一類醫療器械備案19851件，二類醫療器械注冊證14629件。詳見附表21。

2013-2023 年期間，醫療器械品種數量往向上增長趨勢，國產二類醫療器械品種數量較上年增長14% ，一類醫療器械品種數量較上一年增長7.4% 。如圖2-1所示。

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醫療器械生產企業情況

截至2023年底全省實有醫療器械生產企業5060家，同比增加1.9% ，一類醫療器械生產備案憑證3103張，其中一類企業數靠前的地市為深圳、廣州、佛山，三個地市的數為2169張，占全省的70%，詳見附表23；僅生產二類醫療器械產品生產許可證2653張，僅生產三類醫療器械產品生產許可證146張，同時生產二、三類醫療器械產品生產許可證218張。

醫療器械生產企業中，可生產一類3097家，可生產二類2871家，可生產三類 364 家。其中僅無菌446家，僅植入性27家，無菌/植入性473家，體外診斷試劑（IVD）690 家，定製式義齒328家，重點監管企業總數127 家。詳見附表22。

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醫療器械經營企業情況

截至2023年12 月31日，全省共有提供醫療器械網絡交易服務第三方平台服務的企業178家。

截至2023年底，全省共有二、三類醫療器械經營企業196243家，其中，僅經營二類醫療器械產品的企業164269家，僅經營三類醫療器械產品的企業 8070 家，同時從事第二、三類醫療器械經營的企業23904家。詳見附表24。

從各區域上看，截至2023年12月底，全省二、三類醫療器械經營企業總數為196243家，其中總數靠前的地市為深圳（81906 家）、廣州（36784 家）、東莞（15166 家），三個地市企業數共計133856家，占全省總數的68.2% ，詳見圖 2-2、附表 25。

↑圖 2-2 2023 年度全省各市二、三類醫療器械經營企業數占比情況

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醫療器械日常監管情況

（一）醫療器械生產企業日常監管情況

2023年度各級監管機構共檢查醫療器械生產企業3953家次，檢查國家重點監管企業329家次，全麵檢查高風險企業中含無菌醫療器械生產企業562家次，檢查含植入性醫療器械生產企業72家次，創新醫療器械66家次，第三類醫療器械的生產企業545家。全年存在違法違規生產企業576家次，完成整改1347家次，立案查處生產企業44家次。詳見附表26。

從各區域上看，2023 年全省各級監管機構共檢查醫療器械生產企業3953家次，其中檢查企業家次靠前的地市為深圳、廣州、佛山，三個地市的檢查數共計2146 家次，占全省的 54.3%；發現違法違規的生產企業共計576家次，占檢查總家次的 14.6%，其中發現違法違規企業數最多的地市為佛山、廣州和深圳，三個地市發現違法違規企業為401家次，占全省發現違法違規總家次的 69.6%，詳見圖2-3 、附表27。

↑圖 2-3 2023 年全省各級醫療器械生產企業日常監管情況

（二）醫療器械經營企業、使用單位、醫療器械網絡交易服務第三方平台日常監管情況

2023年度各級監管機構共檢查醫療器械經營企業74674家次，發現存在違規行為的企業4151家次，完成整改3960家次，全年度立案查處735家次；其中各級監管機構共檢查經營企業53466家次，發現存在違規行為的單位2627家次，完成整改2527家次，全年度立案查處的單位366家次；各級監管機構共檢查從事醫療器械網絡銷售的企業12673家次，發現存在違法違規的企業386家次，完成整改368家次，全年度立案查處的單位78家次；各級監管機構共檢查專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業39家次，發現存在違規行為的單位2家次，完成整改2家次，全年度沒有立案查處專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業；各級監管機構共檢查使用單位20626家次，發現存在違法違規的單位1508家次，完成整改1420家次，全年度立案查處的單位369家次；各級監管機構共檢查醫療器械網絡交易服務第三方平台數582家次，發現存在違規行為的單位16家次，完成整改13家次，全年度沒有立案查處的平台，詳見附表28。

從各區域上看，截至2023年12月底，全省各級監管機構共檢查醫療器械經營、使用單位、醫療器械網絡交易服務第三方平台74674 家次，其中檢查數量靠前的地市為廣州和東莞，兩個地市的檢查數共計25213家次，占全省的33.8% ；發現違法違規的主體數共計4151家次，占檢查總家次的5.6% ，其中違法違規企業數靠前的地市為肇慶、佛山、廣州，三個地市發現違法違規主體數為1533家次，占全省發現違法違規總家次的37% ，詳見圖2-4 、附表29。

↑ 圖 2-4 2023 年全省各級醫療器械生產企業日常監管情況

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地方醫療器械抽驗情況

2023年全省共抽驗主體數1174家，檢驗醫療器械1576批次，不合格64批次，不合格率4.1%，不合格率比去年下降30.5%。近5年全省醫療器械抽驗不合格率如圖2-5所示。詳見附表30。

↑圖 2-5 近 5 年全省醫療器械抽驗不合格率情況

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醫療器械案件查處情況

2023年度查處醫療器械案件1953件，比去年同期增長12%，貨值4255.53 萬元，比去年同期上升 16.5%。詳見表 31、32。

2015-2023年醫療器械案件數及涉及物品總值比較如圖2-6所示。其中2014-2018 年均為非自然年度數據。

↑圖 2-6 2015-2023 年醫療器械案件數及涉及物品總值比較

從案值劃分來看，仍以案值5萬元以下的案件為主，占醫療器械案件總數的 96.8%。案值5-20 萬元的案件共有27件；案值20-50萬元的案件共有13件；案值50-1000 萬元的案件共有23 件，分別發生在廣州（2）、深圳（2）、珠海（2）、佛山、江門（2）、肇慶（4）、河源、陽江（2）、清遠、東莞（2）、中山、潮州、揭陽、雲浮。全年度沒有貨值金額1000萬元以上的案件。

2023年度醫療器械案件的主要來源是日常監管和專項檢查，占 70% 。全年案件來源占比如圖2-7所示。從主要違法環節來看，違法環節為經營環節的案件占 57.4%，居第一位；其次是違法主體為醫療機構的案件占 33.7%。取締無證經營 12戶，搗毀製假售假窩點15 個，責令停產停業1戶，移送司法機關案件 23 件。