福建藥監局新規：開展醫療器械監督檢查時重點檢查以下項目！

（一）醫療器械注冊人、備案人執行法律法規、醫療器械生產質量管理規範情況；

（二）按照強製性標準以及經注冊、備案的產品技術要求組織生產，實際生產與醫療器械注冊備案、醫療器械生產許可備案等內容的一致情況；

（三）質量管理體係運行持續合規、有效情況；

（四）法定代表人、企業負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫療器械相關法律法規情況；

（五）管理者代表履職情況；

（六）法定代表人、企業負責人、管理者代表、質量檢驗機構或者專職人員、生產場地、環境條件、關鍵生產檢驗設備等變化情況；

（七）用戶反饋、企業內部審核等所發現問題的糾正預防措施；

（八）企業產品抽檢、監督檢查、投訴舉報等發現問題的整改落實情況；

（九）內部審核、管理評審、變更控製、年度自查報告等情況；

（十）其他應當重點檢查的內容。

（一）醫療器械注冊人、備案人執行法律法規、醫療器械生產質量管理規範情況；

（二）質量管理體係運行是否持續合規、有效；

（三）管理者代表履職情況；

（四）按照強製性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求組織生產情況；

（五）用戶反饋、企業內部審核等所發現問題的糾正預防措施；

（六）內部審核、管理評審、變更控製、年度自查報告等情況；

（七）開展不良事件監測、再評價以及產品安全風險信息收集與評估等情況；

（八）產品的上市放行情況；

（九）對受托生產企業的監督情況，委托生產質量協議的履行、委托生產產品的設計轉換和變更控製、委托生產產品的生產放行等情況；

（十）其他應當重點檢查的內容。

必要時，可以對受托生產企業開展檢查。

排版整理：金飛鷹藥械