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2分鍾get巴西醫療器械市場準入要求!

醫療器械注冊巴西注冊

導語

金飛鷹醫療器械國外注冊係列文章,繼新加坡日本沙特泰國韓國後,今天給大家帶來的是——巴西。


作為南美最大的醫療設備市場,巴西本地醫療器械企業競爭力缺乏,在醫療器械貿易中基本以進口醫療器械為主,有數據顯示,2022年巴西醫療器械進口達到62億美元,進口醫療器械占巴西市場的80%。那麼本期文章我們就跟大家分享一下巴西醫療器械注冊的相關知識。



PART. 0 1
分類規則及準入路徑


在巴西,醫療器械由巴西國家衛生監督局(ANVISA)監管,現行法規對於醫療器械按照風險由低到高分為類。分類規則和MDR分類規則基本一致。


ANVISA針對不同風險等級的產品,有不同的準入路徑:NotificationRegistration


Notification路徑:適用於Class ⅠClass Ⅱ的中低風險產品。可以理解為簡化注冊流程,需要提交的技術數據相對更少,且不需要ANVISA審查。


Registration路徑:適用於Class ⅢClass Ⅳ的中高風險產品。需要提交完整的技術資料,包括臨床研究資料。


器械的注冊有效期為10,而Ⅱ類器械的注冊則是永久有效


PART. 0 2
質量管理體係要求


ANVISA要求所有類別的醫療器械產品都遵循BGMP。但對於ClassⅠ、Ⅱ類中低風險產品,ANVISA不會進行現場審核,企業自覺按BGMP要求建立質量管理體係即可。


對於Class Ⅲ、Ⅳ類中高風險產品,ANVISA會在BGMP現場審核後頒發BGMP證書。BGMP證書是注冊資料的一部分,企業需在獲得證書後方可提交注冊申請。


這裏有一條快捷路徑,若是企業已經擁有範圍涵蓋巴西的MDSAP證書,可以免去現場審核,隻需進行文件審核,大大減少審核準入時間。


值得一提的是,假如企業還有出口美國、澳大利亞、加拿大、日本的需求,那麼申請MDSAP體係證書就更有必要了,隻需一次體係審核即可滿足多國要求,加快產品上市進度。



PART. 0 3
巴西代理人


和大部分國家或地區一樣,所有在巴西沒有實體辦公場所的製造商都必須任命一名巴西代理人(BRH)作為ANVISA的聯絡人,因為隻有巴西本地的企業才可以申請產品注冊並持有證書。BRH可以是企業在巴西的商業合作夥伴、企業在巴西的分支機構,或者在巴西有分支機構的谘詢機構。


BRH有以下職責和作用:


• 和製造商一樣對產品的質量和上市後監督負責


• 提交與控製醫療器械審批


• 負責警戒活動以及保管技術投訴的記錄、文件


• 接受ANVISA審查


由於BRH是產品持證人,所以企業後續想要更換BRH是需要前任巴代配合的,前任巴代簽署轉移合同,並請求ANVISA取消其名下的注冊。在轉移獲得批準後,ANVISA將簽發一個新的注冊號碼,但注冊將帶有原始有效日期。



PART. 0 4
其他準入要求


體係、代理人等是大多國外注冊的普遍要求,接下來再來聊聊巴西注冊時比較特別的項目——INMETRO認證


INMETRO是巴西國家計量、標準化與產業質量機構,負責製定巴西技術標準。INMETRO認證需要由INMETRO認可的產品認證機構(OCP)進行審核以及發證,一般來說,有ILAC、IAAC資質的第三方機構出具的報告也是被認可的。


強製INMETRO認證的產品有:有源醫療器械&部分無源醫療器械,如皮下注射針,無菌注射器,乳房植入物、避孕套等。


對於以上產品,INMERTO認證是ANVISA注冊的申請文件之一。INMERTO證書沒有有效期,但是每15個月需要進行一次監督審核。





以上就是我們本期分享的巴西醫療器械注冊的基本知識點,假如您有醫療器械海外(包括但不限於美國歐盟澳大利亞加拿大新加坡日本沙特等)注冊需求,歡迎聯係我們谘詢!




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