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體外診斷試劑產品命名有哪些要求?

IVD醫療器械產品命名

2021年10月1日施行的《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規定,體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則:


體外診斷試劑的產品名稱一般由三部分組成第一部分:被測物質的名稱第二部分用途,如測定試劑盒、質控品等;第三部分方法或者原理,如磁微粒化學發光免疫分析法、熒光PCR法、熒光原位雜交法等,本部分應當在括號中列出。


而根據江蘇省藥監局的規定,自2024年1月1日起受理的注冊資料,申請人應當依據YY/T 1227-2014《臨床化學體外診斷試劑(盒)命名》中規定:定量檢測的臨床化學體外診斷試劑(盒)產品名稱應描述為“測定試劑(盒)”。將定量產品名稱描述為“**測定試劑(盒)”定性產品名稱描述為“**檢測試劑(盒)”





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