近日,福建省藥監局發布《福建省第二類創新醫療器械特別審查程序(試行)》《福建省第二類醫療器械優先審批程序(試行)》《福建省第二類醫療器械應急審批程序(試行)》3個程序。
其中《福建省第二類醫療器械優先審批程序(試行)》第五條提到,符合下列條件之一的省內第二類醫療器械,申請人可以申請第二類醫療器械優先審批:
(一)符合下列情形之一的醫療器械:
1.診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優勢;
2.診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優勢;
3.診斷或者治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段;
4.專用於兒童,且具有明顯臨床優勢;
5.臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。
(二)省內已有同類產品上市,但產品供應不能滿足突發公共衛生事件需要、未納入應急程序的其他醫療器械;
(三)列入國家或省部級科技重大專項、省部級重點研發計劃的醫療器械;列入工業與信息化部揭榜掛帥、國家發改委重點項目;
(四)申報的醫療器械獲得國家級發明獎、科技進步獎、省部級科技進步獎二等獎以上以及省級創新創業大賽獲獎項目等具備核心競爭力的主導產品;
(五)列入福建省重大項目的醫療器械;
(六)國家藥品監督管理局和省局規定的其他可以適用優先審批程序的醫療器械。
以上僅對《福建省第二類醫療器械優先審批程序(試行)》部分內容進行轉載。
信息來源:福建省藥監局
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