歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械谘詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行業幹貨

您的位置:首頁新聞資訊行業幹貨

返回列表返回
列表

符合哪些條件,可在福建省申請第二類醫療器械優先審批?

優先審批省市局動態



近日,福建省藥監局發布《福建省第二類創新醫療器械特別審查程序(試行)》《福建省第二類醫療器械優先審批程序(試行)》《福建省第二類醫療器械應急審批程序(試行)》3個程序。


其中《福建省第二類醫療器械優先審批程序(試行)》第五條提到,符合下列條件之一的省內第二類醫療器械,申請人可以申請第二類醫療器械優先審批


(一)符合下列情形之一的醫療器械:


1.診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優勢;


2.診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優勢;


3.診斷或者治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段;


4.專用於兒童,且具有明顯臨床優勢;


5.臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。


(二)省內已有同類產品上市,但產品供應不能滿足突發公共衛生事件需要、未納入應急程序的其他醫療器械;


(三)列入國家或省部級科技重大專項、省部級重點研發計劃的醫療器械;列入工業與信息化部揭榜掛帥、國家發改委重點項目;


(四)申報的醫療器械獲得國家級發明獎、科技進步獎、省部級科技進步獎二等獎以上以及省級創新創業大賽獲獎項目等具備核心競爭力的主導產品;


(五)列入福建省重大項目的醫療器械;


(六)國家藥品監督管理局和省局規定的其他可以適用優先審批程序的醫療器械。


以上僅對《福建省第二類醫療器械優先審批程序(試行)》部分內容進行轉載。


信息來源:福建省藥監局

排版整理:金飛鷹藥械





往期精彩推薦


#

第一類醫療器械生產備案時,證明售後服務能力的相關材料有哪些?

#

國家藥監局:以下醫療器械注冊證已被注銷!

#

速看→湖南省醫療器械這一數據位居華中地區第一!

#

YY 0503-2023《環氧乙烷滅菌器》等20項醫械行業標準發布!

#

YY 9706.102-2021電磁兼容的主要檢驗項目都有哪些?

#

《康複類數字療法軟件產品分類界定指導原則》征求意見中!










醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國台灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
谘詢 谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com