FDA發布新指南草案：加強醫療器械熱效應評估，守護公眾健康安全新舉措！

FDA（美國食品藥品監督管理局）近日發布了一份重要的指南草案，專門針對那些能夠產生組織加熱和/或冷卻效應的醫療器械的熱效應評估進行了詳細闡述。

此草案的發布，旨在確保市場上所有涉及組織溫度變化的醫療器械，無論是其設計預期的效果還是可能產生的非預期效果，都能得到科學、規範的評估。

本指南草案明確提出了對各類醫療器械熱效應評估的必要性，並提供了一係列建議，以指導製造商和研究者如何有效地進行這一評估工作。

這些建議涵蓋了實驗方法、計算方法以及臨床研究等多個方麵，旨在幫助各方選擇最適合的評估手段，確保評估結果的準確性和可靠性。

此外，草案還強調了上市前提交信息的重要性，要求製造商在申請醫療器械上市時，必須提供充分的熱效應評估數據和信息，以支持其產品的安全性和有效性。這一要求將有助於保障公眾的健康和安全，防止潛在的風險和不良事件的發生。

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