超全彙總！醫療器械滅菌方法及原理解析

對於無菌/植入性醫療器械生產企業來說，滅菌過程是其質量管理體係中極其重要的一環，滅菌控製水平的結果直接影響著產品的質量安全。因此，企業必須選擇最適合自家產品的滅菌方法。

眾所周知，醫療器械滅菌方法多種多樣，比如我們常見的環氧乙烷（EO）滅菌、輻照滅菌，除此之外還有濕熱滅菌、幹熱滅菌、化學滅菌、低溫等離子滅菌等，此前我們的視頻號給大家講過幾期有關醫療器械滅菌的培訓，感興趣的朋友可點擊視頻號主頁觀看回放~

言歸正傳，根據之前的培訓課程內容，我們將醫療器械各滅菌方法及原理整理成了文字版，相關企業記得收藏備用哦！

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環氧乙烷（EO）滅菌

用一定濃度的環氧乙烷氣體，與蛋白質分子上的巰基（-SH）、氨基（-NH2）、羥基（-OH）和羧基（-COOH）以及核酸分子上的亞氨基（-NH-）發生烷基化反應，使得蛋白質失去反應基團，阻礙蛋白質的正常生化反應和新陳代謝，最終導致微生物死亡，從而達到滅菌效果。EO滅菌被廣泛應用在醫療器械滅菌過程中，但其缺點也較明顯：滅菌解析所需時間較長（一般需要14天左右）。

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輻照滅菌

輻照滅菌是利用電離輻射產生的電磁波殺死大多數物質上的微生物的一種有效方法。用於滅菌的射線有電子束、X射線和γ射線等。它們都能通過特定的方式控製微生物生長或殺死微生物。X射線和γ射線能使其它物質氧化或產生自由基（OH·H）再作用於生物分子，或者直接作用於生物分子，打斷氫鍵、使雙鍵氧化、破壞環狀結構或使某些分子聚合等方式，破壞和改變生物大分子的結構，從而抑製或殺死微生物。

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濕熱滅菌

將產品置於滅菌櫃內，利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段，利用水分子的強穿透力，使得微生物菌體中的蛋白質、核酸發生變性，從而殺滅微生物。濕熱滅菌的溫度一般為121℃。

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幹熱滅菌

將產品放於熱空氣箱中，利用幹熱空氣的氧化作用，殺滅一切活的微生物或消除熱原。某些產品的熱原需要在高溫下才能分解，就比較適合此種滅菌方法。

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低溫等離子滅菌

在低溫（60℃以下）和真空狀態下，通過高頻電場作用，使滅菌容器艙內形成均勻的等離子場，等離子體在形成過程中產生的大量紫外線，可直接破壞微生物的基因物質，紫外線固有的光解作用打破了微生物分子的化學鍵，再生成揮發性的化合物。通過等離子體的蝕刻作用，等離子中活性物質與微生物體內的蛋氫質和核酸發生化學反應，能夠摧毀微生物和擾亂微生物的生存功能。然後注入過氧化氫為滅菌劑，在滅菌艙內霧化彌漫。過氧化氫在此作用中將會有離子化分解反應，並作用於微生物之細胞，破壞其生命，進一步對微生物實施殺滅。 此種滅菌方法較多應用於金屬醫療器械。

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化學滅菌

通過化學溶液的浸泡，使菌體蛋白凝固變性，酶蛋白失去活性，抑製細菌代謝和生長，或破壞細菌細胞膜的結構，改變其通透性，使細胞破裂、溶解，從而達到消毒滅菌的目的。

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